Lacosamide UCB
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-03-2024
Viambatanisho vya kazi:
lacosamide
Inapatikana kutoka:
UCB Pharma S.A.
ATC kanuni:
N03AX18
INN (Jina la Kimataifa):
lacosamide
Kundi la matibabu:
Anti-epilettiċi,
Eneo la matibabu:
Epilettiji, Parzjali
Matibabu dalili:
Lacosamide UCB huwa indikat bħala monoterapija u terapija aġġuntiva fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2019-08-26
Taarifa za kipeperushi
125
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
126
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL PAZJENT
LACOSAMIDE UCB 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE UCB 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE UCB 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LACOSAMIDE UCB 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lacosamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lacosamide UCB u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lacosamide UCB
3.
Kif għandek tieħu Lacosamide UCB
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Lacosamide UCB
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LACOSAMIDE UCB U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LACOSAMIDE UCB
Lacosamide UCB fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jissejħu “mediċini kontra
l-epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw
l-epilessija.
•
Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’
aċċessjonijiet li għandek.
GĦALXIEX JINTUŻA LACOSAMIDE UCB
•
Lacosamide UCB jintuża:
waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija
fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal minn età ta’ sentejn u aktar biex jittratta ċertu tip
ta’ epilessija kkaratterizzata
bl-okkorrenza ta’ aċċessjonijiet tat-tip feġġa parzjali kemm
b’ġeneralizzazzjoni
sekondarja kif ukoll mingħajr. F’dan it-tip ta’ epilessija,
l-aċċessjonijiet l-ewwel
ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’ mo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIKI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lacosamide UCB 50 mg pilloli miksijin b’rita
Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b’rita
Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b’rita
Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Lacosamide UCB 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg lacosamide.
Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg lacosamide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Lacosamide UCB 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita ovali, jagħtu fir-roża, b’dimensjonijiet
ta’ madwar 10.4 mm x 4.9 mm, u
mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘50’ fuq in-naħa
l-oħra.
Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita ovali, sofor skuri b’dimensjonijiet ta’
madwar 13.2 mm x 6.1 mm, u mnaqqxin
b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘100’ fuq in-naħa l-oħra.
Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita ovali, kulur is-salamun, b’dimensjonijiet
ta’ madwar 15.1 mm x 7.0 mm, u
mnaqqxin b’‘SP’ fuq naħa waħda u b’‘150’ fuq in-naħa
l-oħra.
Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita ovali, blu, b’dimensjonijiet ta’ madwar
16.6 mm x 7.8 mm, u mnaqqxin b’‘SP’
fuq naħa waħda u b’‘200’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lacosamide UCB huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’
aċċessjonijiet tat-tip ‘partial-
onset’ kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr,
f’adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta’
sentejn b’epilessija.
3
Lacosamide UCB
Soma hati kamili
