Kyntheum

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2017

Viambatanisho vya kazi:

brodalumabas

Inapatikana kutoka:

LEO Pharma A/S

ATC kanuni:

L04AC12

INN (Jina la Kimataifa):

brodalumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Psoriazė

Matibabu dalili:

Kyntheum skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra skiriamas sisteminis gydymas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-07-17

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
eDoc-000648253 - Version 10. 0
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KYNTHEUM 210 MG
INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
brodalumabas (_brodalumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum
3.
Kaip vartoti Kyntheum
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kyntheum
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KYNTHEUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Brodalumabas yra monokloninis
antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam
tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas organizme
blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant
tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai
gydyti; ši liga sukelia uždegimą
ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos. Kyntheum vartojamas
vidutinio sunkumo ar sunkia
plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai
žvynelinė yra paveikusi didelius kūno
plotus.
Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės
patiriami žvynelinės požymiai
ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas,
deginimas, dilgsėjimas, odos
trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
2.
K
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERI
STIKŲ SANTRAUKA
eDoc-000648253 - Version 10. 0
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg
brodalumabo.
1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo (_brodalumabum_).
Brodalumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek
gelsvas ir be dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota
vidutinio sunkumo ar sunki
plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui,
turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę,
vėliau – 210 mg dozė
kas 2 savaites.
Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį
preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po
12–16 gydymo savaičių. Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių
pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė
gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
_Senyvi pacientai (65 _
_metų ir _
_vyresni) _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų _
_i_
_r kepenų funkcijos sutikimas_
_ _
Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas. Dozavimo
rekomendacijų pateikti
negalima.
_Vaikų populiacija_
_ _
_ _
Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
dar neištirtas. Duomenų
nėra.
eDoc-000648253 - Version 10. 0
3
Vartojimo metodas
Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija. Kiekvienas užpildytas
švirkštas skirtas naudoti 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brodalumabas

brodalumabas

ATC kanuni L04AC12

L04AC12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brodalumab

brodalumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kyntheum brodalumabas

Kyntheum brodalumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kyntheum