Kyntheum

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brodalumabas

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

L04AC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brodalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Psoriazė

Käyttöaiheet:

Kyntheum skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra skiriamas sisteminis gydymas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
eDoc-000648253 - Version 10. 0
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KYNTHEUM 210 MG
INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
brodalumabas (_brodalumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum
3.
Kaip vartoti Kyntheum
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kyntheum
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KYNTHEUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Brodalumabas yra monokloninis
antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam
tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas organizme
blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant
tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai
gydyti; ši liga sukelia uždegimą
ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos. Kyntheum vartojamas
vidutinio sunkumo ar sunkia
plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai
žvynelinė yra paveikusi didelius kūno
plotus.
Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės
patiriami žvynelinės požymiai
ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas,
deginimas, dilgsėjimas, odos
trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
2.
K

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERI
STIKŲ SANTRAUKA
eDoc-000648253 - Version 10. 0
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg
brodalumabo.
1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo (_brodalumabum_).
Brodalumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek
gelsvas ir be dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota
vidutinio sunkumo ar sunki
plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui,
turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę,
vėliau – 210 mg dozė
kas 2 savaites.
Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį
preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po
12–16 gydymo savaičių. Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių
pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė
gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
_Senyvi pacientai (65 _
_metų ir _
_vyresni) _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų _
_i_
_r kepenų funkcijos sutikimas_
_ _
Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas. Dozavimo
rekomendacijų pateikti
negalima.
_Vaikų populiacija_
_ _
_ _
Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
dar neištirtas. Duomenų
nėra.
eDoc-000648253 - Version 10. 0
3
Vartojimo metodas
Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija. Kiekvienas užpildytas
švirkštas skirtas naudoti