Kyntheum

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-08-2017

Active ingredient:

brodalumabas

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

L04AC12

INN (International Name):

brodalumab

Therapeutic group:

Imunosupresantai

Therapeutic area:

Psoriazė

Therapeutic indications:

Kyntheum skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra skiriamas sisteminis gydymas.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2017-07-17

Patient Information leaflet

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
eDoc-000648253 - Version 10. 0
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KYNTHEUM 210 MG
INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
brodalumabas (_brodalumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum
3.
Kaip vartoti Kyntheum
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kyntheum
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KYNTHEUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Brodalumabas yra monokloninis
antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam
tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas organizme
blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant
tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai
gydyti; ši liga sukelia uždegimą
ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos. Kyntheum vartojamas
vidutinio sunkumo ar sunkia
plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai
žvynelinė yra paveikusi didelius kūno
plotus.
Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės
patiriami žvynelinės požymiai
ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas,
deginimas, dilgsėjimas, odos
trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
2.
K
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERI
STIKŲ SANTRAUKA
eDoc-000648253 - Version 10. 0
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg
brodalumabo.
1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo (_brodalumabum_).
Brodalumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek
gelsvas ir be dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota
vidutinio sunkumo ar sunki
plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui,
turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę,
vėliau – 210 mg dozė
kas 2 savaites.
Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį
preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po
12–16 gydymo savaičių. Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių
pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė
gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
_Senyvi pacientai (65 _
_metų ir _
_vyresni) _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2
skyrių).
_Inkstų _
_i_
_r kepenų funkcijos sutikimas_
_ _
Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas. Dozavimo
rekomendacijų pateikti
negalima.
_Vaikų populiacija_
_ _
_ _
Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
dar neištirtas. Duomenų
nėra.
eDoc-000648253 - Version 10. 0
3
Vartojimo metodas
Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija. Kiekvienas užpildytas
švirkštas skirtas naudoti 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brodalumabas

brodalumabas

ATC code L04AC12

L04AC12

Marketed by LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S

INN (International Name) brodalumab

brodalumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 04-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-08-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-08-2017

Search alerts related to this product

Alerts Kyntheum brodalumabas

Kyntheum brodalumabas

View documents history

Documents history Documents history

Kyntheum