Kevzara

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sarilumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L04AC14

INN (Jina la Kimataifa):

sarilumab

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Artrit, reumatoid

Matibabu dalili:

Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på eller är intoleranta mot en eller flera sjukdomsmodifierande anti reumatisk läkemedel (DMARD). Kevzara kan ges som monoterapi vid intolerans mot MTX eller när behandling med MTX är olämplig.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

55
B. BIPACKSEDEL
56
Bipacksedel: Information till patienten
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
sarilumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som
innehåller viktig säkerhetsinformation
som du behöver inför och under behandling med Kevzara.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Kevzara är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kevzara
3.
Hur du använder Kevzara
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kevzara ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Kevzara är och vad det används för
Vad Kevzara är
Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab. Det är en sorts
protein som kallas monoklonal
antikropp.
Vad Kevzara används för
Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv
ledgångsreumatism (reumatoid
artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte
tolererats. Kevzara kan användas
ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller
metotrexat.
Det kan hjälpa dig genom att:

bromsa skador på lederna

förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Hur Kevzara fungerar

Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6
(IL-6)-receptor och hindrar dess
verkan.

IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreu

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml
lösning (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab
i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml
lösning (175 mg/ml).
Sarilumab är en human monoklonal antikropp och produceras med
rekombinant DNA-teknik i
ovarieceller från kinesisk hamster.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar, färglös till blekgul steril lösning med ett pH på cirka 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för
behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig
effekt av eller som inte tolererat en
eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Kevzara kan ges som
monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med
MTX inte är lämpligt (se
avsnitt 5.1).
3
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med
erfarenhet av diagnosticering och
behandling av reumatoid artrit. Patienter ska ges ett särskilt
patientkort.
Dosering
Rekommenderad dos av sarilumab är 200 mg