Kevzara

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-02-2021

Aktiva substanser:
sarilumab
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
L04AC14
INN (International namn):
sarilumab
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Artrit, reumatoid
Terapeutiska indikationer:
Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på eller är intoleranta mot en eller flera sjukdomsmodifierande anti reumatisk läkemedel (DMARD). Kevzara kan ges som monoterapi vid intolerans mot MTX eller när behandling med MTX är olämplig.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004254
Tillstånd datum:
2017-06-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004254

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-06-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

sarilumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation

som du behöver inför och under behandling med Kevzara.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kevzara är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kevzara

Hur du använder Kevzara

Eventuella biverkningar

Hur Kevzara ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kevzara är och vad det används för

Vad Kevzara är

Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab. Det är en sorts protein som kallas monklonal

antikropp.

Vad Kevzara används för

Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid

artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes. Kevzara kan användas ensamt

eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat.

Det kan hjälpa dig genom att:

bromsa skador på lederna

förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

Hur Kevzara fungerar

Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess

verkan.

IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder,

morgonstelhet och utmattning.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kevzara

Använd inte Kevzara:

om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en aktiv svår infektion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

du har någon infektion eller om du ofta får infektioner. Kevzara kan försämra din kropps

förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din

infektion förvärras.

du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig

feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Innan du ges Kevzara

kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.

du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom. Innan du använder Kevzara

kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.

du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom

feber och magsmärta som inte försvinner.

du har haft någon form av cancer.

du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.

Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara. Du kommer även att få ta prover under

behandlingens gång. Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller

förändringar i dina kolesterolnivåer.

Barn och ungdomar

Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Kevzara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.

Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också

påverka hur Kevzara fungerar.

Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du

använder:

en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som

ledgångsreumatism och cancer)

andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra

läkemedel kan behöva ändras. Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare

eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:

statiner, används för att minska kolesterolnivåer

p-piller

teofyllin, används för att behandla astma

warfarin, används för att förtunna blodet

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.

Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.

Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Känner du

dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Kevzara

Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av

ledgångsreumatism. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens

anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.

Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.

Att lära sig använda den förfyllda sprutan

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara-

injektionen. Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare

injicera Kevzara

Följ noga ”Användaranvisning” som ligger i kartongen.

Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i ”Användaranvisning”.

Om du använt för stor mängd av Kevzara

Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Kevzara

Om det har gått tre dagar eller färre sedan du glömde en dos:

ta den missade dosen så snart du kan.

ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.

Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du är osäker när du ska ta nästa dos,

fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.

Om du slutar att använda Kevzara

Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga bivekningar

Tala direkt om för din läkare

om du tror att du har en

infektion

(vilket kan förekomma hos upp till 1

av 10 användare). Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)

urinvägsinfektion

munsår (herpes-blåsa)

lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar

höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i bloprovsmätningar

avvikande levervärden

reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

infektion i lungorna

inflammation i den djupa hudvävnaden

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

perforation i mage eller tarmar (ett hål som utvecklas i tarmväggen)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Kevzara ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp 2°C-8 °C.

Sprutan får inte frysas eller värmas upp.

När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.

Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.

Använd sprutan inom 14 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet eller kylväskan.

Förvara sprutan i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar,

eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.

Efter användning läggs sprutan i en sticksäker behållare. Förvara alltid behållaren utom syn- och

räckhåll för barn. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska var du kan slänga behållaren.

Lämna inte in behållaren för återvinning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sarilumab.

Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.

Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos. Den finns i förpackningar med 1

eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.

Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

+39. 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

sarilumab

Användaranvisning

Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.

Viktig information

Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas ”spruta” i denna anvisning). Den innehåller 150 mg

Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.

Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.

Att göra

Läs hela anvisningen noga innan du använder sprutan.

Kontrollera att du har rätt läkemedel och korrekt dos.

Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.

Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.

Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.

Använd sprutan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.

Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.

Att undvika

Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.

Kolv

Etikett

Nål

Nålskydd

Sprutkropp

Fingerfläns

Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du är redo att injicera.

Rör inte nålen.

Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på sprutan.

Återanvänd inte sprutan.

Sprutan får inte frysas eller värmas.

När sprutan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.

Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

Injicera inte genom kläderna.

Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller

ring numret till Sanofi som står i bipacksedeln.

Steg A: Förbered dig för injektionen

1. Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.

Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en

sticksäker behållare.

Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen. Låt kvarvarande

spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.

2. Titta på etiketten.

Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.

Kontrollera utgångsdatumet (EXP).

Använd inte

sprutan om utgångsdatumet är passerat.

3. Titta på läkemedlet.

Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.

Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.

Använd inte

sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

4. Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst

30 minuter.

Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.

Använd inte

sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.

Värm inte

sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.

Utsätt inte

sprutan för direkt solljus.

5. Välj injektionsställe.

Du kan injicera i låret eller magen, förutom i området 5 cm närmast naveln. Om någon annan

ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.

Byt injektionsställe varje gång du injicerar.

Injicera inte

i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.

6. Förbered injektionsstället.

Tvätta händerna.

Rengör huden med en desinficerande våtservett.

Rör inte

injektionsstället igen innan injektionen.

Steg B: Genomför injektionen – Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A

”Förbered dig för injektionen”

1. Ta av nålhylsan.

Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.

Håll undan handen från kolven.

Försök inte

få bort luftbubblorna i sprutan.

30

min

injektionsställen

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

150 mg injektionsvätska, lösning

Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).

Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6

mg/ml).

200 mg injektionsvätska, lösning

Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).

Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175

mg/ml).

Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och

produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion)

Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår

reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en

eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Kevzara kan ges som

monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och

behandling av reumatoid artrit. Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.

Dosering

Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.

Minskning av dosen från 200 mg varannan vecka till 150 mg varannan vecka rekommenderas för

hantering av neutropeni, trombocytopeni och leverenzymstegring.

Dosjustering:

Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till

dess att infektionen är under kontroll.

Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal

neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 10

Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med antal trombocyter lägre än 150 x 10

Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4

och 4.8):

Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1)

Lab-värde (celler x

10

9

/L)

Rekommendation

ANC större än 1

Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.

ANC 0,5 till 1

Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 10

Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och

ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.

ANC mindre än 0,5

Behandling med Kevzara ska sättas ut.

Lågt antal trombocyter

Lab-värde (celler x

10

9

/L)

Rekommendation

50 till 100

Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100

x 10

Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och

ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.

Mindre än 50

Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med

Kevzara sättas ut.

Onormala leverenzymvärden

Lab-värde

Rekommendation

ALAT > 1 till ≤ 3 x övre

gräns för

normalvärde (ULN)

Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras

samtidigt med Kevzara bör övervägas.

ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN

Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3

x ULN.

Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och

ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.

ALAT > 5 x ULN

Behandling med Kevzara ska sättas ut.

Missad dos

Om en Kevzara-dos har missats och det har gått tre dagar eller mindre sedan den missade dosen skulle

ha getts, ska nästa dos administreras så snart som möjligt. Därefter ska följande dos administreras vid

nästa schemalagda tidpunkt. Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha

getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle. Dosen

ska inte dubbleras.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion. Kevzara har inte

studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion:

Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive

patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).

Äldre

Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Subkutan användning.

Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan

injektion. Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion. Kevzara ska inte

injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.

Kevzara kan ges av patienten själv eller av patientens vårdgivare, om ansvarig vårdpersonal anser det

lämpligt. Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur

injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.

Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet av Kevzara

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret

på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.

Allvarliga infektioner

Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling

med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8). Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den

äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.

Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner. Överväg risker

och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:

kroniska eller återkommande infektioner

tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner

HIV-infektion

underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner

blivit exponerade för tuberkulos

bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser

Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en

opportunistisk infektion.

En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar

och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar. Lämplig

antimikrobiell behandling ska inledas och patienten ska följas noga.

Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-,

virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv

behandling, inklusive Kevzara, mot RA. De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar

pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8). Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och

pneumocystis rapporterats med Kevzara. I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion

observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat

(MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.

Tuberkulos

Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion

innan behandling med Kevzara påbörjas. Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas

med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds. Överväg behandling mot tuberkolus

innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv

tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt

test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion. När behandling mot

tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .

Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även

innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.

Viral reaktivering

Viral reaktivering har rapporterats i samband med immunosuppressiva biologiska behandlingar. Fall

av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara. Inga fall av hepatit B-reaktivering har

rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur

studierna.

Laboratorievärden

Antal neutrofiler

Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler

(ANC). Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga

infektioner.

Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal

neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 10

/L. Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x

/L ska behandling med Kevzara sättas ut.

Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk

bedömning. För rekommendationer kring dosjustering baserat på absoluta neutrofilvärden, se

avsnitt 4.2.

Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet

av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).

Antal trombocyter

Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.

Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).

Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150

x 10

/L. Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 10

/L ska behandling med Kevzara

sättas ut.

Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk

bedömning. För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.

Leverenzym

Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar. Dessa

stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier

(se avsnitt 4.8). Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt

hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.

Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda

transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN. Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x

ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).

ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.

När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin. För rekommenderad

dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.

Lipidrubbning

Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation. Behandling med Kevzara har

associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se

avsnitt 4.8).

Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter

ungefär med sexmånadersintervaller.

Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.

Gasrointestinal perforation

Gastrointestinal perforation har rapporterats i samband med Kevzara hos patienter med eller utan

divertikulit. Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i

magtarmkanalen eller divertikulit. Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med

feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).

Maligniteter

Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter. Om Kevzara

påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se

avsnitt 4.8).

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8). Utslag vid

injektionsstället, utslag och nässelutslag var de vanligaste överkänslighetsreaktionerna. Patienter bör

uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.

Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart. Kevzara ska inte

ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Vaccinationer

Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under

behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts. Inga data finns tillgängliga vad

gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får

Kevzara. Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer

innan Kevzara-behandling initieras. Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning

av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende

immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).

Kardiovaskulär risk

RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni,

hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat

på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier. MTX-exponeringen förväntas inte

påverkas av samtidig administrering med sarilumab. Inga data har dock samlats in angående detta.

Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD

såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.

Ett flertal

in vitro-

och ett fåtal

in vivo

-studier i människa har visat att cytokiner och

cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym

(CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra

farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym. Förhöjda

nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och

därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA. Blockering av IL-6-

signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6

och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.

Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYP-

substrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt. Vid in- eller utsättning av

Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk

monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och

utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med

CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten

av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat

som följd (se avsnitt 5.2).

Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte

studerats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i barnafödande ålder

Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter

behandlingen.

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data från användning av sarilumab hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet

(se avsnitt 5.3).

Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver

sarilumab-behandling.

Amning

Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter

administration. Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3). Eftersom

IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumab-

behandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av

behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet. Djurstudier visade

ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat

ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner. De vanligaste

allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från

sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).

Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor

och 624 i minst 144 veckor.

Biverkningsfrekvensen delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1:

Lista över biverkningar*

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanliga

Övre luftvägsinfektion

Urinvägsinfektion

Nasofaryngit

Oral herpes

Mindre vanliga

Pneumoni

Cellulit

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Neutropeni

Vanliga

Trombocytopeni

Metabolism och nutrition

Vanliga

Hyperkolesterolemi

Hypertriglyceridemi

Magtarmkanalen

Sällsynta

Gastrointestinal perforation

Lever och gallvägar

Vanliga

Transaminas-stegring

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Hudrodnad vid injektionsstället

Klåda vid injektionsstället

*Biverkningarna som anges i tabellen har rapporterats i kontrollerade kliniska studier.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Infektioner

I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100

patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD

respektive placebo + DMARD. De vanligaste rapporterade infektionerna (5% till 7% av patienterna) var

övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och nasofaryngit. Förekomsten av allvarliga infektioner

var 4,3, 3,0 och 3,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD,

150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.

I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga

infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.

oftast

förekommande

allvarliga

infektionerna

innefattade

pneumoni

cellulit.

Fall

opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i

linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.

Gastrointestinal perforation

Gastrointestinal perforation rapporterades hos patienter med eller utan divertikulit. De flesta patienter

som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska

läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat. Hur dessa samadministrerade läkemedel, i

förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt

4.4).

Överkänslighetsreaktioner

I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av

överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5

% i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %). Förekomsten av avbruten behandling på grund av

överskänslighet i långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD samt Kevzara-monoterapigruppen

var samma som i den placebokontrollerade populationen. I den placebokontrollerade populationen

rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD

allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka +

DMARD.

Reaktioner vid injektionsstället

I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 %

och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo. Dessa reaktioner (såsom

hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter. Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt

behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.

Laboratorievärdesavvikelser

För att möjliggöra en direkt jämförelse av frekvensen av avvikande laboriatorievärden mellan placebo

och aktiv behandling användes data från vecka 0-12 eftersom detta var innan patienterna tilläts byta från

placebo till Kevzara.

Antal neutrofiler

Minskningar av antal neutrofiler till under 1 x 10

/L förekom hos 6,4 % och 3,6 % av patienterna i

grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga patienter i placebo +

DMARD-gruppen. Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 10

/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av

patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD. Hos patienter som fick

minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller

dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).

Minskning i absoluta neutrofilvärden innebar inte högre förekomst av infektioner, inklusive allvarliga

infektioner.

långtidssäkerhetsgruppen

Kevzara

DMARD

Kevzara-monoterapigruppen

neutrofilvärdena desamma som i den placebokontrollerade populationen (se avsnitt 4.4).

Antal trombocyter

Minskningar i antal trombocyter till under 100 x 10

/L förekom i 1,2 % respektive 0,6 % hos patienterna

med 200 mg och 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga i gruppen med placebo + DMARD.

långtidssäkerhetsgruppen

Kevzara

DMARD

Kevzara-monterapigruppen

antal

trombocyter desamma som i den placebokontrollerade populationen.

Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.

Leverenzymer

Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2. Hos patienter med leverenzymstegring gav justeringar

i behandlingen, såsom utsättning eller dosminskning av Kevzara, minskning eller normalisering av

leverenzymvärdena (se avsnitt 4.4). Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i

direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).

Tabell 2:

Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier

Placebo +

DMARD

N = 661

Kevzara 150 mg

+ DMARD

N = 660

Kevzara 200 mg

+ DMARD

N = 661

Kevzara monoterapi

alla doser

N = 467

ASAT

>3 x ULN –

5 x ULN (övre

gräns för

normalvärde)

1,2 %

1,1 %

1,1 %

>5 x ULN

0,6 %

0,2 %

ALAT

>3 x ULN –

5 x ULN

0,6 %

3,2 %

2,4 %

1,9 %

>5 x ULN

1,1 %

0,8 %

0,2 %

Lipider

Lipidparametrar

(LDL,

triglycerider)

utvärderades

första

gången

veckor

efter

behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen. Vid vecka 4 ökade

medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl. Efter vecka

4 sågs inga ytterligare ökningar. Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.

I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monterapigruppen var lipidvärdena

desamma som för den placebokontrollerade populationen.

Immunogenicitet

Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.

I den placebokontrollerade populationen bildades anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos 4,0 %, 5,6 %

och 2,0 % av de som behandlades med 200 mg Kevzara + DMARD, med 150 mg Kevzara + DMARD

respektive med placebo + DMARD. Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 %

behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade

med placebo.

I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.

Bildning

anti-läkemedelsantikroppar

(ADA)

påverka

Kevzaras

farmakokinetik.

Ingen

korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.

Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt

analysbetingelserna. Av dessa skäl kan jämförelse mellan förekomst av antikroppar mot Kevzara och

förekomst av antikroppar mot andra läkemedel vara missledande.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kevzara

sarilumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.

Praktisk information om hur Kevzara ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Kevzara och vad används det för?

Kevzara är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en

sjukdom som orsakar inflammation i lederna.

Kevzara används när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande

antireumatika (DMARDs) inte har fungerat bra nog eller lett till besvärliga biverkningar. Det används

tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta

metotrexat.

Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.

Hur används Kevzara?

Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg

och 200 mg). Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.

Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under

kontroll. Dosen kan behöva sänkas hos patienter med onormala blodvärden. Mer information finns i

bipacksedeln.

Kevzara

EMA/273697/2017

Sida 2/3

Kevzara är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet

av behandling av reumatoid artrit.

Hur verkar Kevzara?

Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har

utformats för att binda till och blockera (mål-)receptorn för en molekyl som kallas interleukin-6.

Interleukin-6 deltar i inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid

artrit. Genom att förhindra att interleukin-6 binder till receptorerna minskar sarilumab inflammationen

och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.

Vilken nytta med Kevzara har visats i studierna?

Tre studier på över 2 100 vuxna med reumatoid artrit visade att Kevzara är effektivt när det gäller att

minska ledsmärta och ledsvullnad samt förbättrar ledernas rörlighet och bromsar skador på lederna

efter 24 veckors behandling.

I den första studien ingick omkring 1 200 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på

behandling med metotrexat: patienterna fick Kevzara plus metotrexat eller placebo plus metotrexat. Hos

58 procent av patienterna som fick Kevzara 150 mg och 66 procent av patienterna som fick Kevzara

200 mg minskade symtomen med minst 20 procent enligt ett standardeffektmått (ACR 20). Detta kan

jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.

I en andra studie ingick 546 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på, eller som inte kunde

ta, en TNF-α-hämmare (en annan typ av läkemedel för reumatoid artrit): samtliga patienter fick Kevzara

eller placebo i kombination med en DMARD. Hos 56 procent av patienterna som behandlades med

Kevzara 150 mg och 61 procent av dem som behandlades med 200 mg minskade symtomen med minst

20 procent, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.

I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal

antikropp för behandling av reumatoid artrit). Hos patienter som behandlades med Kevzara

förbättrades funktionen i lederna mer än hos patienter som behandlades med adalimumab (enligt ett

standardeffektmått som kallas DAS28-ESR).

Vilka är riskerna med Kevzara?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kevzara (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner). Förhöjda

halter i blodet av ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), hudrodnad på

injektionsstället, infektioner i näsa och svalg, samt infektioner i urinvägarna (t.ex. urinblåsan) är också

vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer.

Kevzara får inte ges till patienter med aktiva allvarliga infektioner, inräknat infektioner som är

inskränkta till ett enda område i kroppen. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner

finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Kevzara?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och

rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.

Kevzara

EMA/273697/2017

Sida 3/3

Kevzara visade sig vara gynnsamt för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit vars tillstånd inte

förbättrades i tillräcklig grad eller som inte tålde ett eller flera DMARD-läkemedel. I nyttan som sågs i

studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.

Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel. De

flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och de svårare biverkningarna

ansågs hanterbara genom dosminskning eller behandlingsavbrott.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?

Företaget som marknadsför Kevzara kommer att förse patienter med ett patientkort som betonar risken

för allvarliga infektioner, neutropeni och intestinal perforation (bildandet av ett hål i tarmväggen), med

en förteckning över de symtom för vilka patienterna omedelbart bör uppsöka läkare.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Kevzara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Övrig information om Kevzara

EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Kevzara finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen