Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på eller är intoleranta mot en eller flera sjukdomsmodifierande anti reumatisk läkemedel (DMARD). Kevzara kan ges som monoterapi vid intolerans mot MTX eller när behandling med MTX är olämplig.
Revision: 10
auktoriserad
2017-06-23
55 B. BIPACKSEDEL 56 Bipacksedel: Information till patienten Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta sarilumab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kevzara är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kevzara 3. Hur du använder Kevzara 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kevzara ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab. Det är en sorts protein som kallas monoklonal antikropp. Vad Kevzara används för Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tolererats. Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat. Det kan hjälpa dig genom att: bromsa skador på lederna förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Hur Kevzara fungerar Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6)-receptor och hindrar dess verkan. IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreu Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml). Sarilumab är en human monoklonal antikropp och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med ett pH på cirka 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt 5.1). 3 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit. Patienter ska ges ett särskilt patientkort. Dosering Rekommenderad dos av sarilumab är 200 mg Lue koko asiakirja