Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J07BN02

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Kundi la matibabu:

Cepiva

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-03-11

Taarifa za kipeperushi

28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA -
1.
IME ZDRAVILA
JCOVDEN suspenzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno])
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek (0,5 ml) vsebuje najmanj 8,92 log
10
infektivnih enot.
adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein bodice virusa SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S)
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pakiranje z 10 vialami
Pomožne snovi: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citronska kislina
monohidrat, etanol, klorovodikova
kislina, polisorbat-80, natrijev klorid, natrijev hidroksid,
trinatrijev citrat dihidrat, voda za injekcije. Za
več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Pakiranje z 20 vialami
Pomožne snovi: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citronska kislina
monohidrat, etanol, klorovodikova
kislina, polisorbat-80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za
injekcije. Za več podatkov glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
10 večodmernih vial
20 večodmernih vial
Ena viala vsebuje 5 odmerkov po 0,5 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za več podatkov poskenirajte QR kodo ali obiščite spletno stran
www.covid19vaccinejanssen.com.
29
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Glejte EXP za datum izteka roka uporabnosti pri temperaturi od -25 °C
do -15 °C.
Zapišite nov datum izteka roka uporabnosti za shranjevanje pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C (za največ
11 mesecev):______________. Ko zapišete nov datum izteka roka
uporabnosti, prvotni datum
prečrtajte.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -25 °C do -15
°C.
Cepivo se lahko 11 mesecev shranjuje tudi pri temperaturi od 2 °C do
8 °C. Zapišite nov datum izteka
roka uporabnosti.
Po odtalitvi cepiva ne smete ponovno zamrzniti.
Viale shranjujte v škatli za zagot

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
JCOVDEN suspenzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno])
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 5 odmerkov po 0,5 ml.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein bodice virusa SARS-CoV-2*
(Ad26.COV2-S), v količini
najmanj 8,92 log
10
infektivnih enot (Inf.U).
*
pridobljen v celični liniji PER.C6 TetR s tehnologijo rekombinantne
DNK
Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Pomožne snovi z znanim učinkom
En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
brezbarvna do rahlo rumena, bistra do močno opalescentna suspenzija
(pH 6-6,4)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo JCOVDEN je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje
bolezni COVID-19, ki jo
povzroča virus SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 18 let in več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Posamezniki, stari 18 let in več_
Primarno cepljenje
Cepivo JCOVDEN se daje v enkratnem odmerku 0,5 ml samo z
intramuskularno injekcijo.
3
Poživitveni odmerek
Poživitveni odmerek (drugi odmerek) cepiva JCOVDEN se lahko daje
intramuskularno v odmerku
0,5 ml vsaj 2 meseca po primarnem cepljenju pri posameznikih, starih
18 let ali več (glejte tudi
poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Poživitveni odmerek cepiva JCOVDEN (0,5 ml) se lahko pri
posameznikih, starih 18 let ali več, daje
kot heterologni poživitveni odmerek po zaključku primarnega
cepljenja z mRNK cepivom proti
COVID-19 ali z adenovirusnim vektorskim cepivom p