देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Cepiva
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 30
Pooblaščeni
2021-03-11
28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 1. IME ZDRAVILA JCOVDEN suspenzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno]) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,5 ml) vsebuje najmanj 8,92 log 10 infektivnih enot. adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein bodice virusa SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pakiranje z 10 vialami Pomožne snovi: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citronska kislina monohidrat, etanol, klorovodikova kislina, polisorbat-80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, trinatrijev citrat dihidrat, voda za injekcije. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. Pakiranje z 20 vialami Pomožne snovi: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citronska kislina monohidrat, etanol, klorovodikova kislina, polisorbat-80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje 10 večodmernih vial 20 večodmernih vial Ena viala vsebuje 5 odmerkov po 0,5 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za več podatkov poskenirajte QR kodo ali obiščite spletno stran www.covid19vaccinejanssen.com. 29 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Glejte EXP za datum izteka roka uporabnosti pri temperaturi od -25 °C do -15 °C. Zapišite nov datum izteka roka uporabnosti za shranjevanje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C (za največ 11 mesecev):______________. Ko zapišete nov datum izteka roka uporabnosti, prvotni datum prečrtajte. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -25 °C do -15 °C. Cepivo se lahko 11 mesecev shranjuje tudi pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Zapišite nov datum izteka roka uporabnosti. Po odtalitvi cepiva ne smete ponovno zamrzniti. Viale shranjujte v škatli za zagot पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA JCOVDEN suspenzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno]) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala, ki vsebuje 5 odmerkov po 0,5 ml. En odmerek (0,5 ml) vsebuje: adenovirus tipa 26, ki kodira glikoprotein bodice virusa SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), v količini najmanj 8,92 log 10 infektivnih enot (Inf.U). * pridobljen v celični liniji PER.C6 TetR s tehnologijo rekombinantne DNK Cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO). Pomožne snovi z znanim učinkom En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 2 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) brezbarvna do rahlo rumena, bistra do močno opalescentna suspenzija (pH 6-6,4) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo JCOVDEN je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni COVID-19, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 18 let in več. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Posamezniki, stari 18 let in več_ Primarno cepljenje Cepivo JCOVDEN se daje v enkratnem odmerku 0,5 ml samo z intramuskularno injekcijo. 3 Poživitveni odmerek Poživitveni odmerek (drugi odmerek) cepiva JCOVDEN se lahko daje intramuskularno v odmerku 0,5 ml vsaj 2 meseca po primarnem cepljenju pri posameznikih, starih 18 let ali več (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Poživitveni odmerek cepiva JCOVDEN (0,5 ml) se lahko pri posameznikih, starih 18 let ali več, daje kot heterologni poživitveni odmerek po zaključku primarnega cepljenja z mRNK cepivom proti COVID-19 ali z adenovirusnim vektorskim cepivom p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें