Ionsys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

fentanyl-hydrochloridu

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

fentanyl

Kundi la matibabu:

Analgetika

Eneo la matibabu:

Bolest, Pooperační

Matibabu dalili:

Léčba akutní mírné až těžké pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Přípavek již není registrován
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IONSYS 40 MIKROGRAMŮ V JEDNÉ DÁVCE IONTOFORETICKÉHO
TRANSDERMÁLNÍHO SYSTÉMU
Fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud shledáte některý z nežádoucích účinků jako závažný,
nebo zaznamenáte některý nežádoucí
účinek, který zde není uveden, informujte prosím svého lékaře
nebo zdravotní sestru.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je IONSYS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete systém IONSYS
používat
3. Jak používat systém IONSYS
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak systém IONSYS uchovávat
6. Další informace
1.
CO JE IONSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IONSYS je systém, který můžete používat ke zmírnění bolesti.
IONSYS JE POUŽÍVÁN POUZE V NEMOCNICÍCH
k léčení bolestí po operacích. Pod lékařským dohledem
můžete svou léčbu sami kontrolovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM
IONSYS
IONSYS NEPOUŽÍVEJTE:
-
JESTLIŽE JSTE PŘECITLIVĚLÝ (ALERGICKÝ)
k léčivé látce fentanylu, lepicím obvazům nebo náplastem
nebo kterékoli níže jmenované složce.
VĚNUJTE ZVLÁŠTNÍ POZORNOST POUŽITÍ SYSTÉMU IONSYS
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
-
Pokud jste již dříve měli plicní onemocnění nebo dýchací
obtíže
-
Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
-
Pokud trpíte bolestí hlavy nebo jste utrpěli úraz hlavy
-
Pokud máte obtíže se sluchem
-
Pokud mát
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického
transdermálního systému.
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje 10,8 mg fentanyli hydrochloridum
(ekvivalentní 9,7 mg báze) a
uvolní 40 mikrogramů fentanylu na jednu dávku, maximálně 3,2 mg
(80 dávek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Iontoforetický transdermální systém (ITS).
IONSYS sestává z kompaktního elektronického řídícího systému
a dvou hydrogelových rezervoárů,
z nichž každý obsahuje fentanyl-hydrochlorid v gelovém základu
pro aplikaci dle potřeby bez použití
injekční jehly. Vrchní část přípravku je bílá a je označena
„IONSYS
™
“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IONSYS je určen k tlumení akutních středně těžkých až
těžkých pooperačních bolestí pro použití
pouze v nemocniční péči.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
IONSYS by měl být omezen pouze na nemocniční péči. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu by měl lékař prověřit pacientovu anamnézu
užívání drog (viz bod 4.4).
Měla by být dodržována zvláštní opatření pro likvidaci (viz
bod 6.6).
IONSYS by měl být aktivován pouze pacientem.
Před každou operací by se měl ošetřující personál
přesvědčit, že je pacient správně informován, jak má
po operaci systém IONSYS používat.
IONSYS uvolní dávku 40 mikrogramů dle potřeby, nejvýše 240
mikrogramů za hodinu (6 dávek,
každá trvající 10 minut), ale ne více než maximálně 80 dávek
v průběhu 24 hodin. Před použitím
systému IONSYS musí být k nastavení přijatelné úrovně
analgezie dávka analgetika u pacientů
titrována.
_ _
Systém by měl být aktivován pouze pacientem jako reakce na bolest.
IONSYS působí po dobu 24
hodin od podání první dávky nebo do 80-ti dávek, podle t
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fentanyl-hydrochloridu

fentanyl-hydrochloridu

ATC kanuni N02AB03

N02AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) fentanyl

fentanyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ionsys fentanyl-hydrochloridu

Ionsys fentanyl-hydrochloridu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ionsys