Ionsys

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fentanyl-hydrochloridu

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

N02AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fentanyl

Farmakoterapinė grupė:

Analgetika

Gydymo sritis:

Bolest, Pooperační

Terapinės indikacijos:

Léčba akutní mírné až těžké pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2006-01-24

Pakuotės lapelis

Přípavek již není registrován
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IONSYS 40 MIKROGRAMŮ V JEDNÉ DÁVCE IONTOFORETICKÉHO
TRANSDERMÁLNÍHO SYSTÉMU
Fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud shledáte některý z nežádoucích účinků jako závažný,
nebo zaznamenáte některý nežádoucí
účinek, který zde není uveden, informujte prosím svého lékaře
nebo zdravotní sestru.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je IONSYS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete systém IONSYS
používat
3. Jak používat systém IONSYS
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak systém IONSYS uchovávat
6. Další informace
1.
CO JE IONSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IONSYS je systém, který můžete používat ke zmírnění bolesti.
IONSYS JE POUŽÍVÁN POUZE V NEMOCNICÍCH
k léčení bolestí po operacích. Pod lékařským dohledem
můžete svou léčbu sami kontrolovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM
IONSYS
IONSYS NEPOUŽÍVEJTE:
-
JESTLIŽE JSTE PŘECITLIVĚLÝ (ALERGICKÝ)
k léčivé látce fentanylu, lepicím obvazům nebo náplastem
nebo kterékoli níže jmenované složce.
VĚNUJTE ZVLÁŠTNÍ POZORNOST POUŽITÍ SYSTÉMU IONSYS
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
-
Pokud jste již dříve měli plicní onemocnění nebo dýchací
obtíže
-
Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
-
Pokud trpíte bolestí hlavy nebo jste utrpěli úraz hlavy
-
Pokud máte obtíže se sluchem
-
Pokud mát

Prekės savybės

Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce iontoforetického
transdermálního systému.
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje 10,8 mg fentanyli hydrochloridum
(ekvivalentní 9,7 mg báze) a
uvolní 40 mikrogramů fentanylu na jednu dávku, maximálně 3,2 mg
(80 dávek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Iontoforetický transdermální systém (ITS).
IONSYS sestává z kompaktního elektronického řídícího systému
a dvou hydrogelových rezervoárů,
z nichž každý obsahuje fentanyl-hydrochlorid v gelovém základu
pro aplikaci dle potřeby bez použití
injekční jehly. Vrchní část přípravku je bílá a je označena
„IONSYS
™
“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IONSYS je určen k tlumení akutních středně těžkých až
těžkých pooperačních bolestí pro použití
pouze v nemocniční péči.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
IONSYS by měl být omezen pouze na nemocniční péči. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu by měl lékař prověřit pacientovu anamnézu
užívání drog (viz bod 4.4).
Měla by být dodržována zvláštní opatření pro likvidaci (viz
bod 6.6).
IONSYS by měl být aktivován pouze pacientem.
Před každou operací by se měl ošetřující personál
přesvědčit, že je pacient správně informován, jak má
po operaci systém IONSYS používat.
IONSYS uvolní dávku 40 mikrogramů dle potřeby, nejvýše 240
mikrogramů za hodinu (6 dávek,
každá trvající 10 minut), ale ne více než maximálně 80 dávek
v průběhu 24 hodin. Před použitím
systému IONSYS musí být k nastavení přijatelné úrovně
analgezie dávka analgetika u pacientů
titrována.
_ _
Systém by měl být aktivován pouze pacientem jako reakce na bolest.
IONSYS působí po dobu 24
hodin od podání první dávky nebo do 80-ti dávek, podle t