Infanrix Hexa
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-11-2017
Viambatanisho vya kazi:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07CA09
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
Vacciner
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
Infanrix Hexa er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type-b.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 47
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2000-10-23
Taarifa za kipeperushi
36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INFANRIX HEXA, PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktiveret) (IPV) og
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DIT BARN FÅR DENNE VACCINE,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Infanrix hexa til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
3.
Sådan får dit barn Infanrix hexa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:
•
DIFTERI:
en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene
og undertiden huden.
Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige
vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge
nerver, give hjerteproblemer og
endda medføre død.
•
STIVKRAMPE (TETANUS)
: tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller
sår på
huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er
brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,
som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Bakterierne frigiver et toksin (en
gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper,
krampeanfald og endda død.
Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktiveret) (IPV) og
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Difteritoksoid
1
ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
_Bordetella_
_pertussis _
antigener
Pertussistoksoid (PT)
1
25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertactin (PRN)
1
8 mikrogram
Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret) (IPV)
type 1 (mahoney-stamme)
4
40 antigen D enheder
type 2 (MEF-1-stamme)
4
8 antigen D enheder
type 3 (Saukett-stamme)
4
32 antigen D enheder
_Haemophilus influenzae_
type b polysaccharid
10 mikrogram
(polyribosylribitolphosphat, PRP)
3
konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein
ca. 25 mikrogram
1
adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
fremstillet i gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
3
adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO
4
)
0,32 milligram Al
3+
4
opformeret i veroceller
Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og
polymyxin,
som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder para-aminobenzoesyre 0,057 nanogram pr. dosis og
phenylalanin
0,0298 mikrogram pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret
poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten
er en uklar hvid suspension.
Den lyofiliserede
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infanrix hexa
Soma hati kamili
