Infanrix Hexa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigener (pertussis toxoid, trådformede hæmagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inaktiveret) (type-1 (Mahoney stamme), type 2 (MEF-1 stamme), type 3 (Saukett stamme)), Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Stivkrampe, Immunisering, Meningitis, Haemophilus, Kighoste, Polio, Difteri
Terapeutiske indikationer:
Infanrix Hexa er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type-b.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000296
Autorisation dato:
2000-10-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/000296

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Infanrix hexa personligt til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:

Difteri:

en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.

Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.

Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og

endda medføre død.

Stivkrampe (Tetanus)

: tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på

huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,

som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en

gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.

Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.

Kighoste (Pertussis

): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme

hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en ”kigende”

(hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre

øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

Hepatitis B:

er forårsaget af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren svulmer op. Virus findes i

kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

Polio:

en virusfremkaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog

være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre, at musklerne

ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen

til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

Haemophilus influenzae type b

(Hib):

kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse). Dette kan

føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis

blindhed. Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op. Dette kan medføre død ved kvælning. I

mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt

vævet i øjnene og munden.

Sådan virker Infanrix hexa

Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte

dit barn mod de omtalte sygdomme.

Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.

Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:

hvis dit barn er allergisk over for:

Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6)

formaldehyd

neomycin eller polymyxin (antibiotika).

Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller

tunge.

hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B, polio eller

Haemophilus influenzae

type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret

med vaccine mod kighoste.

hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38

En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel

med lægen først.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale

med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har

haft problemer, specielt de følgende:

høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccinationen

kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen

vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen

krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen

hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret

epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.

hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker

hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde

af dette

hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks

kontakte lægen. Se også punkt 4 Bivirkninger

hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere

mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan have

brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser

Infanrix hexa.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa

Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller

umiddelbart efter Infanrix hexa gives. Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne

(feberreaktioner) ved Infanrix hexa.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin

Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en

allergisk reaktion over for disse stoffer.

3.

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Dosering

Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver

injektion.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste

injektion.

Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen

Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.

Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.

Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke være

fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Allergiske reaktioner

Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. Tegn på dette kan være:

udslæt, som kan være kløende eller danne blærer

hævelse af øjne og ansigt

åndedrætsbesvær eller synkebesvær

pludselig blodtryksfald og besvimelse.

Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen, hvis det opstår

efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

kollaps

perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden

kramper – kan opstå hvis barnet har feber.

Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.

Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig

(disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed,

feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd,

irritabilitet eller uro.

Almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over

39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.

Ikke almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje,

søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.

Sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser): bronkitis, udslæt; hævede kirtler i

halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati); nemmere dannelse af blødning eller blå mærker end

normalt (trombocytopeni), længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn

(født i 28. svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination, midlertidigt

vejrtrækningsstop (apnø); hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre

synkebesvær eller åndenød (angioødem); hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede

ben, blærer.

Meget sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).

Erfaring med hepatitis B-vaccine

I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser,

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med

stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom);

hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).

Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.

Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker

(trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender. Af

hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Infanrix hexa indeholder:

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)

Bordetella pertussis

antigener

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D enheder

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D enheder

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D enheder

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

10 mikrogram

(polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein

ca. 25 mikrogram

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 milligram Al

fremstillet i gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,32 milligram Al

opformeret i veroceller

Øvrige indholdsstoffer:

Hib-pulver: laktose, vandfri

DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt

aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)

komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.

De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen. Blandingen fremstår

som en hvid, let mælket væske.

Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5

pakninger indeholdende hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte

indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen. Dette er et normalt udseende.

Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.

Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset

indeholdende pulveret. Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er

fuldstændigt opløst.

Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.

Dette er et normalt udseende.

Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede

partikler og/eller unormalt fysisk udseende. Observeres dette, skal vaccinen kasseres.

Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en ’

ceramic coated treatment (CCT)’

af luer-spidsen,

eller med en

’plastic rigid tip cap (PRTC)’

luer-lock adapter.

Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor

Kanyle

Sprøjte

1. Hold

injektionssprøjten

i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru

beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.

2. Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,

at den låser (se billedet).

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen. Den kan af og til være lidt stram.

Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Beskyttelseshætte

for kanyle

Injektionsstempel

Injektionssprøjte

Beskyttelsehætte for

injektionssprøjten

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Difteritoksoid

ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)

Bordetella

pertussis

antigener

Pertussistoksoid (PT)

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin (FHA)

25 mikrogram

Pertactin (PRN)

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret) (IPV)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D enheder

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D enheder

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D enheder

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

10 mikrogram

(polyribosylribitolphosphat, PRP)

konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein

ca. 25 mikrogram

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 milligram Al

fremstillet i gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO

0,32 milligram Al

opformeret i veroceller

Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin,

som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten

er en uklar hvid suspension.

Den lyofiliserede

Haemophilus influenzae

type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod

difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af

Haemophilus influenzae

type b.

Brugen af Infanrix Hexa bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det primære vaccinationsprogram består af to eller tre doser (på 0,5 ml), som skal indgives i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger (se tabellen herunder og pkt. 5.1 for programmer, som

er evalueret i kliniske studier).

Boosterdosis skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, men der bør som minimum

gives en dosis Hib-konjugeret vaccine. Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis

antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Primær vaccination

Booster-

vaccination

Generelle overvejelser

Fuldbårne spædbørn

3-dosis

Der skal gives en

boosterdosis.

Der skal være et interval på mindst 1 måned

mellem primærdoserne.

Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter

den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18

måneder.

2-dosis

Der skal gives en

boosterdosis.

Der skal være et interval på mindst 2 måneder

mellem primærdoserne.

Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter

den sidste primærdosis, og helst når barnet er

mellem 11 og 13 måneder.

Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge

3-dosis

Der skal gives en

boosterdosis.

Der skal være et interval på mindst 1 måned

mellem primærdoserne.

Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter

den sidste primærdosis, og helst før barnet er

18 måneder.

EPI-programmet (

Expanded Program on Immunisation

; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes,

såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.

I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix hexa anvendes til

erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen. Hvis det er nødvendigt

at give en dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.

Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Indgivelsesmåde

Infanrix hexa gives som dyb intramuskulær injektion. Det anbefales at anvende skiftende steder til

efterfølgende injektioner.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller

formaldehyd, neomycin eller polymyxin.

Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hib-

vacciner.

Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt

ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine. Under disse

omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-,

tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.

Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril

sygdom. Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og

eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.

Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end

Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis

, hepatitis B-virus, poliovirus og

Haemophilus

influenzae

type b. Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D

(forårsaget af delta-virus) ikke optræder i fravær af hepatitis B-infektion.

Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en

pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner

overvejes nøje:

Temperatur på

40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag;

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter

vaccinationen;

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;

Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer

mulige risici.

Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let

tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og

udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et

fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.

Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller

blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse

individer.

Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.

En anamnese med tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af

pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix hexa.

Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden

for 2-3 dage efter vaccination.

Lægen skal være opmærksom på, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa

administreres samtidig med en konjugeret pneumokokvaccine (PCV7, PCV10, PCV13), eller med en

mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, sammenlignet med forekomsten, når

Infanrix hexa administreres alene. Reaktionerne var oftest moderate (mindre end eller lig 39 °C) og

forbigående (se pkt. 4.5 og 4.8).

Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved

samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt. 4.8).

Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan

reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen. Kliniske data med paracetamol

og ibuprofen antyder, at anvendelse af paracetamol profylaktisk kan reducere forekomsten af feber, mens

anvendelse af ibuprofen profylaktisk viste en begrænset effekt på forekomsten af feber.

Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller

børn med tidligere feberkramper.

Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.

Særlige populationer

HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation. Den forventede immunologiske reaktion opnås muligvis

ikke ved vaccination af immunsupprimerede patienter.

Kliniske data tyder på, at Infanrix hexa kan administreres til præmature spædbørn. Som forventet for

denne population er der dog observeret et lavere immunrespons over for nogle antigener (se pkt. 4.8 og

pkt. 5.1).

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for disse børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.

Påvirkning af laboratorieundersøgelser

Da Hib-kapsulær polysaccharid-antigen udskilles i urinen, kan en positiv urintest ses inden for 1-2 uger

efter vaccination. For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og

PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM

- og TT-konjugater), konjugeret

meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B

(MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).

Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener,

selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig

med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i

Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig

med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt. 5.1). Den kliniske

relevans af disse observationer kendes ikke.

Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der

observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2,

pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder

ikke nogen klinisk signifikant interferens.

Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa

administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når

Infanrix hexa administreres alene. Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres

samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa

administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt. 4.4

og 4.8). Immunresponset blev ikke påvirket.

På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig

administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan

separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.

Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med

sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data

vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal

reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.

Tabel over bivirkninger

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Hyppighederne pr. dosis er defineret som:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000

personer) og under overvågningen efter markedsføringen.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Infektion i de øvre luftveje

Blod og lymfesystem

Sjælden

Lymfadenopati

, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktiske reaktioner

, anafylaktoide

reaktioner (inklusive urticaria)

allergiske reaktioner (inklusive

pruritus)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Unormal gråd, irritabilitet, uro

Almindelig

Nervøsitet

Nervesystemet

Ikke almindelig

Døsighed

Sjælden

Kollaps eller shocklignende tilstand

(hypoton-hyporesponsiv episode)

Meget sjælden

Kramper (med og uden feber)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Hoste

Sjælden

Bronkitis, apnø

[se pkt. 4.4 for apnø

hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28

uger af svangerskabet)]

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diarré, opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt, angioødem

Meget sjælden

Dermatitis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved

injektionsstedet (

50 mm), træthed,

smerte, rødme

Almindelig

Feber > 39,5 ºC, reaktion ved

injektionsstedet inklusive induration,

lokal hævelse ved injektionsstedet

(> 50 mm)

Ikke almindelig

Diffus hævelse af den vaccinerede arm

eller det vaccinerede ben og nogle

gange af det tilstødende led

Sjælden

Hævelse af hele den vaccinerede arm

eller hele det vaccinerede ben

omfattende hævelsesreaktioner

væskeudfyldning

og blærer ved

injektionsstedet

Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine, er mere udsatte for at få hævelser

efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner. Disse hævelser

forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.

Spontant rapporterede bivirkninger.

Erfaringer med co-administration:

Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for

kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix

hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.

I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7)

som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber

38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn,

som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den

hexavalente vaccine alene. Feber ≥ 39,5 °C blev rapporteret hos 2,6 % og 1,5 % af de børn, som fik

henholdsvis Infanrix hexa med eller uden Prevenar (se pkt. 4.4 og 4.5). Hyppigheden og alvorligheden af

feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter

boosterdosen.

Data fra kliniske studier viste sammenlignelig forekomst af feber, når Infanrix hexa blev administeret

samtidig med andre konjugerede saccharid pneumokokvacciner.

I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig

med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber

38,0 °C

hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af

børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene. Der blev

rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine,

sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRV-

vaccine alene (se pkt. 4.5 og 4.5).

Sikkerhed hos præmature spædbørn:

Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36.

svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som

boosterdosis i det andet leveår. I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst

af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt. 4.4 for information vedrørende

apnø).

Erfaringer med hepatitis B-vaccinen:

I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser,

neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed,

Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis. Årsagssammenhængen med vaccinen er

ikke påvist.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.

Immunogenicitet

Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.

Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for

Expanded

Program on Immunisation

, og som boosterdosis. Resultaterne fra de kliniske studier er opsummeret i

tabellen nedenfor.

Efter et 3-dosis-vaccinationsprogram havde mindst 95,7 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller

seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener. Efter en boostervaccination (efter 4. dosis)

havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle

vaccinens antigener.

Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet

en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa

Antistof

(cut-off)

Efter dosis 3

Efter dosis 4

(Booster-

vaccination i andet

leveår efter

primært 3-dosis-

vaccinations-

program)

2-3-4

måneder

n= 196

(2 studier)

2-4-6

måneder

n= 1.693

(6 studier)

3-4-5

måneder

n= 1.055

(6 studier)

6-10-14

uger

n= 265

(1 studie)

n=2.009

(12 studier)

%

%

%

%

%

Anti-difteri

(0,1 IE/ml)

100,0

99,8

99,7

99,2

99,9

Anti-tetanus

(0,1 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

99,6

99,9

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

100,0

100,0

99,8

99,6

99,9

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

99,9

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

100,0

100,0

99,7

98,9

99,5

Anti-HBs

(10 mIE/ml)

99,5

98,9

98,0

98,5*

98,4

Anti-polio type 1

(1/8 dilution)

100,0

99,9

99,7

99,6

99,9

Anti-polio type 2

(1/8 dilution)

97,8

99,3

98,9

95,7

99,9

Anti-polio type 3

(1/8 dilution)

100,0

99,7

99,7

99,6

99,9

Anti-PRP

(0,15

g/ml)

96,4

96,6

96,8

97,4

99,7**

n = antal personer

* i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne

anti-HBs-titre

10 mIE/ml

** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1

g/ml, hvilker indikerer

langtidsbeskyttelse

cut-off

accepteret som vejledende for beskyttelse

Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet

serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener. Efter en komplet

vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde

mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af

vaccines antigener.

Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2

og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine. Infanrix

hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (

cut-off

≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.

Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som

bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se

pkt 4.5).

Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en

måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa

Post-dose 2

Post-dose 3

Antistof

(cut-off)

Alder 2-4-12

måneder

n=223

(1 studie)

Alder 3-5-11

måneder

n=530

(4 studier)

Alder 2-4-12

måneder

n=196

(1 studie)

Alder 3-5-11

måneder

n=532

(3 studier)

%

%

%

%

Anti-difteri

(0,1 IE/ml)

99,6

98,0

100,0

100,0

Anti-tetanus

(0,1 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

99,5

99,5

100,0

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

99,7

100,0

100,0

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

99,6

99,0

100,0

99,2

Anti-HBs

(10 mIE/ml)

99,5

96,8

99,8

98,9

Anti-polio type 1

(1/8 dilution)

89,6

99,4

98,4

99,8

Anti-polio type 2

(1/8 dilution)

85,6

96,3

98,4

99,4

Anti-polio type 3

(1/8 dilution)

92,8

98,8

97,9

99,2

Anti-PRP

(0,15

g/ml)

84,3

91,7

100,0*

99,6*

n = antal personer

cut-off

accepteret som vejledende for beskyttelse

* efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i

3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1

g/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.

Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke

for pertussis. Da immunresponset for pertussis-antigener efter administration af Infanrix hexa er

ækvivalent med det, som ses efter Infanrix (DTPa), anses den beskyttende effekt af de to vacciner

imidlertid for at være ækvivalent.

Beskyttende virkning mod pertussis

Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk

pertussis (

21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne

anført i tabellen nedenfor:

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

EPAR – sammendrag for offentligheden

Infanrix hexa

difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-,

hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus

influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix

hexa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?

Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe,

kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien

Haemophilus influenzae type b (Hib). Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:

toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe

dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)

dele af hepatitis B-virus

inaktiverede poliovirusser

polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.

Hvordan anvendes Infanrix hexa?

Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.

Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst

én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Side 2/3

efter fødslen). Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel. Efterfølgende injektioner bør

gives i andre områder.

En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den

sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Valget af boostervaccine afhænger af de officielle

anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Infanrix hexa?

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner. Vacciner virker ved at "lære"

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.

Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere

kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller

virusser. Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.

Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser

for at fremkalde et bedre respons.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix hexa?

Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år. Over

3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa. Virkningen af Infanrix hexa blev

sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer. Det primære mål for

virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.

Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så

effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive

stoffer. I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.

Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa. Disse

undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate

vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?

De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse,

ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed,

unormal gråd, irritabilitet og rastløshed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.

Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive

stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin

(antibiotika) og formaldehyd. Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på

en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib. Infanrix hexa må ikke

gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv

dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste. Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos

børn, der får pludselig høj feber.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?

Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe,

kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib. Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved

andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme. Det Europæiske Lægemiddelagentur

konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.

Hvilke

foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Infanrix hexa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.

Andre oplysninger om Infanrix hexa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.

Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information