IDflu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-03-2018
Viambatanisho vya kazi:
inflúensu veira (óvirkt, hættu) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 - eins og álag (A/Kaliforníu/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - eins og álag (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - eins og álag (B/Brisbane/60/2008, wild tegund)
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Kundi la matibabu:
Bóluefni
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization
Matibabu dalili:
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, sérstaklega hjá þeim sem hafa aukna hættu á fylgikvilla. Notkun IDflu ætti að vera byggt á opinberum tillögur.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Aftakað
Idhini ya tarehe:
2009-02-24
Taarifa za kipeperushi
20
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IDFLU 15 MÍKRÓGRÖMM/STOFN STUNGULYF, DREIFA
Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUSETT ER. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um IDflu og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IDflu
3.
Hvernig nota á IDflu
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IDflu
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
U PPLÝSINGAR UM IDFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IDflu er bóluefni. Mælt er með þessu bóluefni til varnar gegn
inflúensu.
Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem
eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Þegar sprautað er með IDflu, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg
vörn líkamans) vernd gegn
inflúensusýkingu.
IDflu mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum
bóluefnisins eða öðrum náskyldum
stofnum. Fullum árangri bóluefnisins er vanalega náð 2-3 vikum
eftir bólusetningu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IDFLU
EKKI MÁ NOTA IDFLU:
-
Ef þú ert með ofnæmi fyrir:
•
Virku efnunum
•
Einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6),
•
Sérhverju efni sem getur verið til staðar í afar litlu magni eins
og eggjum, (óvalbúmíni,
kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
-
Ef þú ert með sjúkdóm sem fylgir hár hiti eða bráða sýkingu,
þá er æskilegt að fresta
bólusetningu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
IDflu 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa
Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind)
2.
INNIHALDSLÝSING
Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
...............................................................................................................................
15 míkrógrömm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
...............................................................................................................................
15 míkrógrömm HA**
B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
......................... 15 míkrógrömm HA**
Í 0,1 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum
kjúklingahópum
**
hemagglútínín
Bóluefnið er í samræmi við tilmæli frá
Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir norðurhvel
jarðar og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2016/2017.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
IDflu getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og
leifar af neómýcíni, formaldehýði og
octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Litlaus og ópallýsandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum
hjá þeim sem eiga á hættu að fá
alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Notkun IDflu ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar 60 ára og eldri: 0,1 ml.
_Börn _
Ekki er mælt með IDflu fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri
vegna ófullnægjandi upplýsinga um
öryggi og virkni .
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Lyfjagjöf
Gefa skal bóluefnið undir húð.
Ráðlagður íkomustaður er axlarvöðvasvæði.
_Varúðarrá
Soma hati kamili
