Idelvion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

albutrepenonacog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

albutrepenonacog alfa

Kundi la matibabu:

antiemorragici

Eneo la matibabu:

Emofilia B

Matibabu dalili:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2016-05-11

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDELVION 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 3 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
albutrepenonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è IDELVION e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
3.
Come prendere IDELVION
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IDELVION
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IDELVION E A COSA SERVE
CHE COS’È IDELVION?
IDELVION è un medicinale per l’emofilia che sostituisce il fattore
IX della coagulazione naturale.
Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina
ricombinante di fusione
costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue. I pazienti
affetti da emofilia B presentano una
carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla
velocità normale e questo provoca una
tendenza alle emorragie. IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei
pazienti con emofilia B per
consentire al sangue d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 500 UI di proteina
ricombinante di fusion
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi albutrepenonacog alfa

albutrepenonacog alfa

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) albutrepenonacog alfa

albutrepenonacog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Idelvion albutrepenonacog alfa

Idelvion albutrepenonacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Idelvion