Idelvion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

albutrepenonacog alfa

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

albutrepenonacog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

antiemorragici

Θεραπευτική περιοχή:

Emofilia B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDELVION 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 3 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
albutrepenonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è IDELVION e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
3.
Come prendere IDELVION
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IDELVION
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IDELVION E A COSA SERVE
CHE COS’È IDELVION?
IDELVION è un medicinale per l’emofilia che sostituisce il fattore
IX della coagulazione naturale.
Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina
ricombinante di fusione
costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue. I pazienti
affetti da emofilia B presentano una
carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla
velocità normale e questo provoca una
tendenza alle emorragie. IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei
pazienti con emofilia B per
consentire al sangue d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 500 UI di proteina
ricombinante di fusion