Ibaflin
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-06-2010
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-06-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-11-2007
Viambatanisho vya kazi:
ibafloxacin
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QJ01MA96
INN (Jina la Kimataifa):
ibafloxacin
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Antibakteriella medel för systemisk användning
Matibabu dalili:
Hundar:Ibaflin är indicerat för behandling av följande villkor i hundar:huden infektioner (pyoderma - ytliga och djupa sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, kolibakterier och Proteus mirabilis, akut, okomplicerad urinvägsinfektion-tarmkanalen och infektioner orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, Proteus-arter, Enterobacter spp. , E. coli och Klebsiella spp. ;luftvägarna infektioner (övre tarmkanalen) orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, E. coli och Klebsiella spp. Ibaflin gel är indicerad hos hundar för behandling av följande tillstånd: hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av mottagliga patogener, såsom Staphylococcus spp. , E. coli och p. mirabilis. Katter:Ibaflin gel anges i katter för behandling av följande villkor:huden infektioner (infektioner i mjukvävnad - sår, abscesser) orsakade av mottagliga för patogener såsom Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. och Pasteurella spp. ;i övre luftvägarna infektioner orsakade av mottagliga för patogener såsom Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. och Pasteurella spp.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2000-06-13
Taarifa za kipeperushi
B. BIPACKSEDEL
26
Medicinal product no longer authorised
BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN TABLETTER
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare
:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A 1210 Wien
Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ibaflin 30 mg tabletter för hund
Ibaflin 150 mg tabletter för hund
Ibaflin 300 mg tabletter för hund
Ibaflin 900 mg tabletter för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos
hund:
Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår och bölder)
orsakade av känsliga bakteriestammar
såsom stafylokocker,
_E. coli_
och
_Proteus mirabilis_
.
Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga
bakteriestammar såsom stafylokocker,
_Proteus spp_
.,
_Enterobacter spp., E. coli_
och
_Klebsiella spp. _
Infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av
stafylokocker,
_E. coli_
och
_Klebsiella _
_spp. _
27
Medicinal product no longer authorised
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under tillväxtperioden då ledbrosk kan
påverkas. Tillväxtperiodens längd beror på
hundens ras. För de flesta raser får ibafloxacin inte användas till
hundar yngre än 8 månader. Hos de
största raserna får ibafloxacin inte användas till hundar yngre än
18 månader. Skall inte ges
tillsammans med NSAID-preparat (medel mot smärta och inflammation)
till hundar som tidigare haft
kramper.
6.
BIVERKNINGAR
Diarré,
lös
avföring
kräkningar,
slöhet
och
nedsatt
foderlust
har
iakttagits
med
låg
frekvens.
Biverkningarna v
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ibaflin 30 mg tabletter för hund
Ibaflin 150 mg tabletter för hund
Ibaflin 300 mg tabletter för hund
Ibaflin 900 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett Ibaflin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacin 900 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos
hund:
Hudinfektioner
(pyoderma
–
ytlig
och
djup,
sår,
abscesser)
orsakade
av
känsliga
stammar
av
stafylokocker,
_E.coli_
och
_Proteus mirabilis._
Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga
stammar av stafylokocker,
_Proteus _
_spp., Enterobacter spp., E.coli _
och
_ Klebsiella spp. _
Luftvägsinfektioner (övre) orsakade av känsliga stammar av
stafylokocker,
_E.coli_
och
_Klebsiella spp._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar i tillväxtperioden, eftersom
ledbrosk kan påverkas. Tillväxtperiodens
längd är rasberoende. För huvuddelen av raserna är användning av
ibafloxacin kontraindicerad för
hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än
18 månader.
Skall inte användas i kombination med icke-steroida
antiinflammatoriska medel (NSAID) till hundar
med kramper i anamnesen.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Skall inte användas till hundar med känd överkänslighet mot
kinoloner.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Omfattande
användning
av
en
enda
typ av antibiotika kan resultera i resistensutveckling i en
bakteriepopulation. Man bör begränsa användning av fluorokinoloner
till behandling av kliniska
tillstånd, vilka har svarat dåligt, eller som förväntas svara
dåligt, på behandling med andra typer av
antibiotika. Ib
Soma hati kamili
