Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar, katter
  • Терапевтична област:
  • Antibakteriella medel för systemisk användning
  • Терапевтични показания:
  • Hundar:Ibaflin är indicerat för behandling av följande villkor i hundar:huden infektioner (pyoderma - ytliga och djupa sår, abscesser) orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, kolibakterier och Proteus mirabilis, akut, okomplicerad urinvägsinfektion-tarmkanalen och infektioner orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, Proteus-arter, Enterobacter spp. , E. coli och Klebsiella spp. ;luftvägarna infektioner (övre tarmkanalen) orsakade av känsliga stammar av Stafylokocker, E. coli och Klebsiella spp. Ibaflin gel är indicerad hos hundar för behandling av följande tillstånd: hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, abscesser) orsakade av mottagliga patogener, såsom Staphylococcus spp. , E. coli och p. mirabilis. Katter:Ibaflin gel anges i katter för behandling av följande villkor:huden infektioner (infektioner i mjukvävnad - sår, abscesser) orsakade av mottagliga för patogener såsom Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. och Pasteurella spp. ;i övre luftvägarna infektioner orsakade av mottagl
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 13-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

IBAFLIN

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Ibaflin?

Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt. Ibaflin

finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).

Vad används Ibaflin för?

Ibaflin används för att behandla infektioner hos hundar och katter:

hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av

bakterier såsom

Staphylococci

E. coli

Proteus spp

Pasteurella spp

övre luftvägsinfektioner orsakade av

Staphylococci

E. coli

Klebsiella spp

Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i

urinvägarna orsakade av

Staphylococci

Proteus spp.

Enterobacter spp.

E. coli

Klebsiella

spp.

Ibaflin ges via munnen. Hundar behandlas med tabletter utom vid hudinfektion, då oral gel i

någon av styrkorna kan användas förutom tabletterna. Katter behandlas med 3 % oral gel.

Dosen och behandlingens längd beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad, djurslag och

vikten hos det djur som behandlas samt djurets svar på behandlingen. Standarddosen är 15 mg

kilogram

kroppsvikt

gång

dagligen

länge

veterinären

bestämt.

information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ibaflin?

Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner. Det verkar genom att

blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt

DNA. Detta enzym finns endast i bakterieceller och har inte samma funktion i djurceller.

Genom att blockera DNA-gyras förhindrar ibafloxacin bakterierna från att tillverka DNA.

Därmed kan de inte tillverka proteiner och växa, vilket innebär att de dör. En stam som är

resistent mot en typ av fluorokinolon kommer också att vara resistent mot andra ämnen som

tillhör klassen fluorokinoloner. Användningen av ibafloxacin kan leda till ökad förekomst av

resistenta bakteriestammar hos de djurslag det är avsett för, även om denna risk troligtvis är ett

mindre problem vid behandling av enskilda djur med denna produkt.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England

Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46

E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Hur har Ibaflins effekt undersökts?

Effekten av Ibaflin tabletter har undersökts på hundar vid behandling av hud-, urinvägs- och

luftvägsinfektioner. Den orala gelen har undersökts på katter vid behandling av hud-, luftvägs-

och urinvägsinfektioner. I dessa studier jämfördes effekterna av Ibaflin med effekterna av andra

antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin eller amoxicillin/klavulansyra).

Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll

hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner – sår,

bölder)

övre

luftvägsinfektioner

katter

när

gäller

orala

gelformuleringarna.

Indikationen för behandling av urinvägsinfektioner hos katter godkändes inte. Ibaflin oral gel är

indicerad för hundar för behandling av hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder).

Gelformuleringen och tablettformuleringen visade jämförbar effekt på hundar i en klinisk

prövning.

Vilken nytta har Ibaflin visat vid studierna?

Ibaflin tabletter var minst lika effektiva som jämförelseantibiotika vid behandling av hud-,

urinvägs- och övre luftvägsinfektioner hos hundar. Tabletterna och den orala gelen visade

jämförbar effektivitet vid behandling av hudinfektioner hos hundar.

Den orala gelen var minst lika effektiv som jämförelseantibiotika (amoxicillin/klavulansyra) vid

behandling av hudinfektioner och övre luftvägsinfektioner hos katter. Resultaten var dock inte

tillräckliga för att ge stöd åt användningen av Ibaflin vid behandling av urinvägsinfektioner hos

katter.

Vilka biverkningar har Ibaflin?

Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och anorexi (aptitlöshet) förekommer i låg frekvens hos

hundar och katter som ges Ibaflin. Salivavsöndring kan också förekomma med den orala gelen.

Dessa effekter är lindriga och övergående.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner ska undvika all kontakt med Ibaflin.

Läkarhjälp ska sökas om tabletterna oavsiktligt sväljs, särskilt om ett barn sväljer dem.

Varför har Ibaflin godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ibaflin är större än

riskerna när det gäller behandling av hudinfektioner och luftvägsinfektioner (övre luftvägarna)

hos hundar och katter, samt av akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner hos hundar, och

rekommenderade att Ibaflin skulle beviljas godkännande för försäljning. Nytta/riskförhållandet

behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Ibaflin:

juni

2000

beviljade

Europeiska

kommissionen

Intervet

International

B.V.

godkännande för försäljning av Ibaflin som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för

försäljning förlängdes den 13 juni 2005. Information om förskrivning av produkten finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i september 2007.

EMEA 2007

Sida 2/2

Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN TABLETTER

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A 1210 Wien

Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ibaflin 30 mg tabletter för hund

Ibaflin 150 mg tabletter för hund

Ibaflin 300 mg tabletter för hund

Ibaflin 900 mg tabletter för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår och bölder) orsakade av känsliga bakteriestammar

såsom stafylokocker,

E. coli

Proteus mirabilis

Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga bakteriestammar såsom stafylokocker,

Proteus spp

Enterobacter spp., E. coli

Klebsiella spp.

Infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av stafylokocker,

E. coli

Klebsiella

spp.

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas under tillväxtperioden då ledbrosk kan påverkas. Tillväxtperiodens längd beror på

hundens ras. För de flesta raser får ibafloxacin inte användas till hundar yngre än 8 månader. Hos de

största raserna får ibafloxacin inte användas till hundar yngre än 18 månader. Skall inte ges

tillsammans med NSAID-preparat (medel mot smärta och inflammation) till hundar som tidigare haft

kramper.

6.

BIVERKNINGAR

Diarré,

lös

avföring

kräkningar,

slöhet

nedsatt

foderlust

iakttagits

låg

frekvens.

Biverkningarna var lindriga och övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning (via munnen), 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen. Behandlingstidens längd

beror på infektionens art och svårighetsgrad samt svaret på behandlingen. Oftast är en 10-dagars-

behandling

tillräcklig.

nödvändigt

beroende

kliniska

svaret,

behandlingen

fortsättas tills svaret kan anses tillräckligt. Behandlingen skall omprövas om ingen förbättring skett

efter 5 dagars behandling. Vid fall av hudinfektion som inte svarat på behandling efter 21 dagar skall

behandlingen omprövas.

För att säkerställa en korrekt dosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att

undvika underdosering. Följande doseringsschema rekommenderas:

Kroppsvikt

(kg)

Dosering

(antal tabletter)

administrerat

Ibaflin

30mg

Ibaflin

150mg

Ibaflin

300mg

Ibaflin

900mg

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

Medicinal product no longer authorised

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ibaflin kan ges vid valfri tidpunkt under dygnet utan påverkan på effekten. Det är dock lämpligt att ge

tabletten i samband med utfordring för maximalt upptag i kroppen.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Personer

med känd överkänslighet mot kinolonantibiotika bör undvika kontakt med produkten.

Inverkan på fertilitet hos hanhundar i avel har inte studerats.

Ensidig användning av en typ av antibiotika kan leda till utveckling av resistens hos en bakteriegrupp.

Det är viktigt att spara fluorokinolonerna till behandling av tillstånd som har svarat dåligt, eller

förväntas

svara

dåligt

andra

typer

antibiotika.

Ibaflin

bör

endast

användas

efter

resistensbestämning.

Skall inte användas till hundar med känd överkänslighet mot kinolonantibiotika.

Hudinfektion (pyoderma) beror oftast på en underliggande sjukdom. Man bör ta reda på vilken den

underliggande sjukdomen är och behandla djuret mot denna.

Läkemedel mot sur mage (antacida) kan påverka upptag av kinoloner i magtarmkanalen. Läkemedel

som innehåller nitrofurantoin kan motverka effekten av Ibaflin.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation. Ibaflin kan användas under dräktighet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

26.05.2010

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vid oavsiktligt intag av detta läkemedel kontakta läkare, särskilt beträffande barn.

Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har bred effekt mot ett

flertal bakterier. Verkan är ett resultat av att ett enzym (DNA-gyras) i bakteriens arvsmassa hämmas.

Efter oral administrering till hund tas ibafloxacin upp snabbt i kroppen. Maximala nivåer av

läkemedlet i blodet erhålles 1 – 2 timmar efter intag. Efter citka 4-5 timmar har halterna i blodet

halverats. Huvudsaklig utsöndring sker via urin och avföring. En stabil nivå av läkemedlet i blodet

uppnås efter den första eller andra givan. Ibaflin ansamlas inte i kroppen och påverkar inte halterna av

läkemedelsomvandlande enzymer.

Medicinal product no longer authorised

Säkerhetsstudier hos åttamånaders beaglehundar visade att ibafloxacin inte gav några synliga negativa

effekter då 45 mg/kg/dag (tre gånger den rekommenderade dosen) gavs via munnen under en 90-

dagarsperiod.

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN 3% ORAL GEL MED DOSERINGSSPRUTA

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ibaflin 3 % oral gel

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 30,9 mg/ml)

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (0,125 %)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar:

- Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos katter:

Hudinfektioner

(infektioner

mjukdelar

sår,

bölder)

orsakade

känsliga

bakterier

såsom

Staphylococcus

spp.,

E.

coli,

Proteus

spp

Pasteurella

spp.

Övre

luftvägsinfektioner

orsakade

känsliga

bakterier

såsom

Staphylococcus

spp.,

E.

coli,

Klebsiella spp

. och

Pasteurella spp.

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till katter som är yngre än 8 månader, eftersom uppgift saknas rörande inverkan av

ibafloxacin på utvecklingen av ledbrosk hos katter under denna period av snabb brosktillväxt. Hos

hundar är denna period av olika längd beroende på rasen. För flertalet raser är användning av

ibafloxacin kontraindicerad till hundar yngre än 8 månader, hos mycket stora raser yngre än 18

månader.

6.

BIVERKNINGAR

Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har observerats med låg frekvens.

Biverkningarna var lindriga och övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges genom munnen, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen.

15 mg per kg kroppsvikt = 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt

För att säkerställa en korrekt dosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att

undvika underdosering. Doseringssprutan bör justeras till beräknad dosering genom att ringen ställs

vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 0,5 ml för 15 ml-doseringsspruta).

Behandlingstiden beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad och på det behandlingsresultat

som ses. I de flesta fall är en behandlingstid på 10 dagar tillräcklig. Om nödvändigt och beroende på

behandlingsresultatet,

behandlingen

fortsättas

tills

tillfredsställande

resultat

uppnås.

Behandlingen bör tas under omprövning, om ingen förbättring av det kliniska tillståndet iakttagits

efter 5 dagar. Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte

tillräcklig förbättring skett. efter en behandlingstid på 21 dagar.

Gelen ges i samband med utfodring.

För att undvika smittspridning bör en och samma doseringsspruta inte användas till olika djur. När en

doseringsspruta väl har öppnats, bör den endast användas för att fortsätta behandlingen av samma

individ.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Pyoderma beror ofta på en underliggande sjukdom. Grundorsaken bör fastställas och djuret ges

adekvat behandling.

Kinoloner skall inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k.

NSAID)

hundar

haft

kramper.

Syraneutraliserande

läkemedel

inverka

magtarmkanalens upptag av kinoloner. Minskad effekt kan observeras med nitrofurantoin.

Medicinal product no longer authorised

Ibaflin oral gel kan ges till dräktiga tikar. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos lakterande tikar

och hos dräktiga och lakterande katter. Inverkan på fertiliteten hos hanndjur som används till avel har

inte undersökts.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Får ej användas efter utgångsdatum angivet på förpackningen.

Doseringssprutor med oanvänt innehåll skall destrueras så snart en föreskriven behandling

avslutats.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ensidig

användning

grupp

antibiotika

medverka

till

resistensutveckling

bakteriepopulation.

Fluorokinoloner

skall

försiktighetsskäl

reserveras

för

behandling

sjukdomstillstånd vilka svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på behandling med andra grupper av

antibiotika. Ibaflin oral gel bör endast användas efter resistensbestämning.

Personer med känd överkänslighet mot kinoloner bör undvika kontakt med läkemedlet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

26.05.2010

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har bred effekt mot ett

flertal bakterier. Verkan är ett resultat av att ett enzym (DNA-gyras) i bakteriens arvsmassa hämmas.

Den vanligast förekommande metaboliten är 8-hydroxiibafloxacin, som också är mikrobiologiskt

verksam.

Ibafloxacin och 8-hydroxiibafloxacin förstärker varandras effekt. För ibafloxacin (modersubstansen)

ses MIC-värden varierande mellan 0,032 – 0,5 µg/ml för isolat från hund av

E. coli, Staphylococcus

spp.

Proteus

mirabilis.

katt

relevanta,

känsliga

mikroorganismerna

E.coli,

Staphylococcus

spp.,

Pasteurella

spp.,

Proteus

spp.

Klebsiella

spp.

(MIC

ibafloxacin/ml).

Efter oral administrering till katt absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer, 1 timma

efter administrering utan foder och 2 timmar efter administrering med foder. Hos hund sågs maximala

Medicinal product no longer authorised

plasmanivåer efter 2 timmar efter administrering med eller utan foder. Efter ungefär 3-5 timmar har

halterna

halverats

blodet.

totala

absorptionen

högre

hundar

katter

efter

administrering med foder. Gelen bör därför ges i samband med utfodring, för att tillförsäkra maximal

biotillgänglighet.

Utsöndringen

sker

huvudsakligen

urin

avföring.

Efter

multipel

oral

administrering uppnås stabil nivå i blodet

efter den första doseringen och ingen ansamling inträffar

hos hund, medan en måttlig ansamling kan ses hos katt.

En oral dos av ibafloxin på 75 mg/kg/dag (fem gånger rekommenderad dos) till hund under 90 dagar

tolererades väl. Hos friska katter kunde kräkning/uppstötningar och salivering ses när Ibaflin oral gel

gavs oralt under 30 dagar i doseringen 15 till 75 mg/kg.

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL TILL IBAFLIN 3% ORAL GEL MED DOSERINGSSPRUTA

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ibaflin 7,5 % oral gel

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ibaflin 7,5 % oral gel: 75 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 78,8 mg/ml)

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (0,125 %)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hundar:

Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis.

Medicinal product no longer authorised

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ibaflin 7,5 % oral gel skall inte användas till katter.

Skall inte användas till hundar under tillväxtperioden eftersom utvecklingen av ledbrosken kan

påverkas. Denna period är av olika längd beroende på rasen. För flertalet raser är användning av

ibafloxacin kontraindicerad till hundar yngre än 8 månader, hos mycket stora raser yngre än 18

månader.

6.

BIVERKNINGAR

Diarré, lös avföring, kräkningar, slöhet och aptitlöshet har observerats med låg frekvens.

Biverkningarna var lindriga och övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges genom munnen, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen.

15 mg per kg kroppsvikt = 1 ml oral gel per kg kroppsvikt

För att säkerställa en korrekt dosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att

undvika underdosering. Doseringssprutan bör justeras för beräknad dosering, genom att ringen ställs

vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 1 ml för doseringsspruta 30 ml).

Behandlingstiden beror på infektionens natur och svårighet, och på det behandlingsresultat som ses. I

flesta

fall

behandlingstid

dagar

tillräckligt.

nödvändigt

beroende

behandlingsresultatet,

behandlingen

fortsättas

tills

tillfredsställande

resultat

erhålles.

Behandlingen bör tas under omprövning, om ingen förbättring av det kliniska tillståndet iakttagits

efter 5 dagar. Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte

tillräcklig förbättring skett efter en behandlingstid på 21 dagar.

Gelen bör ges i samband med utfodring.

För att undvika smittspridning bör en och samma doseringsspruta inte användas till olika djur. När en

doseringsspruta väl har öppnats bör den endast användas för att fortsätta förskriven behandling av en

och samma individ.

Medicinal product no longer authorised

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Pyoderma beror ofta på en underliggande sjukdom. Grundorsaken bör fastställas och djuret behandlas

i tillräcklig utsträckning.

Kinoloner bör inte användas i kombination med icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (s.k.

NSAID)

hundar

haft

kramper.

Syraneutraliserande

läkemedel

inverka

magtarmkanalens upptag av kinoloner. Minskad effekt kan observeras med nitrofurantoin.

Ibaflin oral gel kan ges till dräktiga tikar. Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos lakterande

tikar. Inverkan på fertiliteten hos hanhundar som används i avel har inte undersökts.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Får ej användas efter utgångsdatum angivet på förpackningen.

Doseringssprutor med eventuellt innehåll skall destrueras så snart en föreskriven behandling

avslutats.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ensidig

användning

grupp

antibiotika

medverka

till

resistensutveckling

bakteriepopulation.

Fluorokinoloner

skall

försiktighetsskäl

reserveras

för

behandling

sjukdomstillstånd vilka svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på behandling med andra grupper av

antibiotika. Ibaflin oral gel bör endast användas efter resistensbestämning.

Personer med känd överkänslighet mot kinoloner bör undvika kontakt med läkemedlet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

26.05.2010

Medicinal product no longer authorised

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har bred effekt mot ett

flertal bakterier. Verkan är ett resultat av att ett enzym (DNA-gyras) i bakteriens arvsmassa hämmas.

Den vanligast förekommande metaboliten är 8-hydroxiibafloxacin, som också är mikrobiologiskt

verksam.

Ibafloxacin

8-hydroxiibafloxacin

förstärker

varandras

effekt.

För

ibafloxacin

(modersubstansen) ses MIC-värden varierande mellan 0,032 – 0,5 g/ml för isolat från hund av

E. coli,

Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis

. Hos hund sågs maximala plasmanivåer efter 2 timmar

efter administrering med eller utan foder.

Efter cirka 3-5 timmar har halterna i blodet halverats. Den totala absorptionen var högre efter

administrering med foder. Gelen bör därför ges i samband med utfodring för att tillförsäkra maximal

biotillgänglighet.

Utsöndringen

sker

huvudsakligen

urin

faeces.

Efter

multipel

oral

administrering uppnås stabil nivå i blodet efter den första doseringen och ingen ansamling inträffar

hos hund.

En oral dos av ibafloxacin på 75 mg/kg/dag (fem gånger rekommenderad dos) till hund under 90 dagar

tolererades väl.

Medicinal product no longer authorised