Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ledipasvir, Sofosbuvir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

C-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp-eriaktiivsus vt lõigud 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                95
B. PAKENDI INFOLEHT
96
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HARVONI 90 MG/400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
HARVONI 45 MG/200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ledipasviir/sofosbuviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
3.
Kuidas Harvonit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Harvonit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI TEIE LAPSELE ON VÄLJA KIRJUTATUD HARVONI, SIIS KEHTIB KOGU SELLE
INFOLEHE TEAVE TEIE LAPSE KOHTA
(SELLISEL JUHUL KEHTIB MÕISTE „TEIE” ASEMEL „TEIE LAPS”).
1.
MIS RAVIM ON HARVONI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Harvoni on ravim, mis sisaldab toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
Harvonit kasutatakse kroonilise
(pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis
TÄISKASVANUTEL
ja
LASTEL ALATES 3 AASTA VANUSEST
.
C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained
toimivad koos, blokeerides kaht
erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku,
eemaldades seega infektsiooni
organismist lõplikult.
Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste
koosmanustatavate ravimite
pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage
palun nõu arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HARVONI VÕTMIST
HARVONIT EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud käesoleva
infol
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja
400 mg sofosbuviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 157 mg laktoosi
(monohüdraadina) ja 47 mikrogrammi
päikeseloojangukollast FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ledipasviiri ja
200 mg sofosbuviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 78 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
ligikaudu 19 mm x 10 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”.
Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
ligikaudu 14 mm x 7 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „HRV”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel
ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Harvoni ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH)
patsientide ravikogemusega arst.
3
Annustamine
Harvoni soovitatav annus täiskasvanutel on 90 mg/400 mg üks kord
ööpäevas koos toiduga või ilma
(vt lõik 5.2).
Harvoni soovitatav annus lastele alates 3 aasta vanusest põhineb
kehakaalul (nagu on välja toodud
tabelis 2) ja seda võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik
5.2).
Harvoni preparaat graanuli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ledipasvir, Sofosbuvir

ledipasvir, Sofosbuvir

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni