Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp-eriaktiivsus vt lõigud 4. 4 ja 5.
Revision: 28
Volitatud
2014-11-17
95 B. PAKENDI INFOLEHT 96 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HARVONI 90 MG/400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID HARVONI 45 MG/200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ledipasviir/sofosbuviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist 3. Kuidas Harvonit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Harvonit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI TEIE LAPSELE ON VÄLJA KIRJUTATUD HARVONI, SIIS KEHTIB KOGU SELLE INFOLEHE TEAVE TEIE LAPSE KOHTA (SELLISEL JUHUL KEHTIB MÕISTE „TEIE” ASEMEL „TEIE LAPS”). 1. MIS RAVIM ON HARVONI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Harvoni on ravim, mis sisaldab toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir. Harvonit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis TÄISKASVANUTEL ja LASTEL ALATES 3 AASTA VANUSEST . C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult. Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga. On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HARVONI VÕTMIST HARVONIT EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infol Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 157 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 47 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF. Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ledipasviiri ja 200 mg sofosbuviiri. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 78 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”. Harvoni 45 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 14 mm x 7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „HRV”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Harvoni on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Harvoni ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH) patsientide ravikogemusega arst. 3 Annustamine Harvoni soovitatav annus täiskasvanutel on 90 mg/400 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Harvoni soovitatav annus lastele alates 3 aasta vanusest põhineb kehakaalul (nagu on välja toodud tabelis 2) ja seda võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Harvoni preparaat graanuli Read the complete document