Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos

Eneo la matibabu:

I tipo hiperlipoproteinemija

Matibabu dalili:

Glybera skiriama suaugusiesiems, kuriems nustatytas šeimos lipoproteino lipazės trūkumas (LPLD) ir kurie serga sunkiais ar daugybe pankreatito sukėlimais, nepaisant riebalų kiekio apribojimų. LPLD diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais. Ši indikacija taikoma tik ligoniams, kuriems nustatomas LPL baltymų kiekis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
29
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GLYBERA 3 X 10
12 GENOMO KOPIJŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Alipogeno tiparvovekas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite
ją ir laikykitės susijusių
nurodymų.
-
Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros
specialistams (gydytojui,
slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę. Žr. 4
skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glybera
3.
Kaip vartoti Glybera
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glybera
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLYBERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko – genų terapijos
preparato, kurį vartojant į organizmą
patenka genas, kuriuo koreguojama genetinÄ— yda. Jis priskiriamas prie
vaistų, vadinamų lipidus
modifikuojanÄiomis medžiagomis.
Glybera gydoma specifinÄ— paveldima liga, vadinama lipoproteinlipazÄ—s
nepakankamumu (LPLN).
Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga
(fermentas), kuri kontroliuoja tam
tikrų riebalų
kiekį kraujyje. Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl
genetinÄ—s ydos Å¡io
fermento žmogaus organizme
nÄ—ra. Å ia liga serganÄių žmonių kraujyje susidaro labai didelÄ—
riebalų
konc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glybera 3 × 10
12
genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
2.1
BENDRAS APRAÅ YMAS
Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus
lipoproteinlipazÄ—s (LPL) geno
variantas LPL
S447X
. Vektorių sudaro adeno-asocijuoto viruso I serotipo (angl.
_adeno-associated virus _
_serotype 1_
, AAV1) kilmÄ—s baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV)
promotorius, Å .
Amerikos Å¡vilpiko hepatito viruso posttranskripcinio reguliavimo
elementas ir AAV2 kilmÄ—s
atvirkÅ¡tinÄ—s galinÄ—s pasikartojanÄios sekos. Alipogeno
tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių
ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
2.2
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo,
kuriame yra 3 x 10
12
genomo
kopijų (gk).
Vienoje konkreÄiam pacientui skirtoje pakuotÄ—je yra tiek flakonų,
kiek jų reikia sušvirkšti, kad
pacientas gautų
1 x 10
12
LPL
S447X
gk/kg kÅ«no svorio atitinkanÄiÄ… vaisto dozÄ™.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Å io vaistinio preparato sudÄ—tyje yra nuo 47,5 mg (vaistÄ…
Å¡virkÅ¡Äiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg
natrio (vaistÄ… Å¡virkÅ¡Äiant į 60 injekcijos vietų).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus arba Å¡iek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas Å¡eiminis
lipoproteinlipazÄ—s
nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų
mityboje, pasireiškia stiprūs arba
pasik
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera