Glybera

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-06-2016

Active ingredient:

alipogene tiparvovec

Available from:

uniQure biopharma B.V. 

ATC code:

C10AX10

INN (International Name):

alipogene tiparvovec

Therapeutic group:

LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos

Therapeutic area:

I tipo hiperlipoproteinemija

Therapeutic indications:

Glybera skiriama suaugusiesiems, kuriems nustatytas šeimos lipoproteino lipazės trūkumas (LPLD) ir kurie serga sunkiais ar daugybe pankreatito sukėlimais, nepaisant riebalų kiekio apribojimų. LPLD diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais. Ši indikacija taikoma tik ligoniams, kuriems nustatomas LPL baltymų kiekis.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
29
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GLYBERA 3 X 10
12 GENOMO KOPIJŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Alipogeno tiparvovekas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite
ją ir laikykitės susijusių
nurodymų.
-
Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros
specialistams (gydytojui,
slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę. Žr. 4
skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glybera
3.
Kaip vartoti Glybera
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glybera
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLYBERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko – genų terapijos
preparato, kurį vartojant į organizmą
patenka genas, kuriuo koreguojama genetinÄ— yda. Jis priskiriamas prie
vaistų, vadinamų lipidus
modifikuojanÄiomis medžiagomis.
Glybera gydoma specifinÄ— paveldima liga, vadinama lipoproteinlipazÄ—s
nepakankamumu (LPLN).
Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga
(fermentas), kuri kontroliuoja tam
tikrų riebalų
kiekį kraujyje. Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl
genetinÄ—s ydos Å¡io
fermento žmogaus organizme
nÄ—ra. Å ia liga serganÄių žmonių kraujyje susidaro labai didelÄ—
riebalų
konc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glybera 3 × 10
12
genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
2.1
BENDRAS APRAÅ YMAS
Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus
lipoproteinlipazÄ—s (LPL) geno
variantas LPL
S447X
. Vektorių sudaro adeno-asocijuoto viruso I serotipo (angl.
_adeno-associated virus _
_serotype 1_
, AAV1) kilmÄ—s baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV)
promotorius, Å .
Amerikos Å¡vilpiko hepatito viruso posttranskripcinio reguliavimo
elementas ir AAV2 kilmÄ—s
atvirkÅ¡tinÄ—s galinÄ—s pasikartojanÄios sekos. Alipogeno
tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių
ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
2.2
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo,
kuriame yra 3 x 10
12
genomo
kopijų (gk).
Vienoje konkreÄiam pacientui skirtoje pakuotÄ—je yra tiek flakonų,
kiek jų reikia sušvirkšti, kad
pacientas gautų
1 x 10
12
LPL
S447X
gk/kg kÅ«no svorio atitinkanÄiÄ… vaisto dozÄ™.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Å io vaistinio preparato sudÄ—tyje yra nuo 47,5 mg (vaistÄ…
Å¡virkÅ¡Äiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg
natrio (vaistÄ… Å¡virkÅ¡Äiant į 60 injekcijos vietų).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus arba Å¡iek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas Å¡eiminis
lipoproteinlipazÄ—s
nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų
mityboje, pasireiškia stiprūs arba
pasik
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC code C10AX10

C10AX10

Marketed by uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (International Name) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

View documents history

Documents history Documents history

Glybera