Firmagon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

degarelix

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Endokrinska terapija

Eneo la matibabu:

Prostatske neoplazme

Matibabu dalili:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIRMAGON 80 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
degareliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FIRMAGON i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
3.
Kako primjenjivati FIRMAGON
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FIRMAGON
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIRMAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
FIRMAGON sadrži degareliks.
Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za
liječenje raka prostate i liječenje
visokorizičnog raka prostate prije radioterapije i u kombinaciji s
radioterapijom u odraslih muških bolesnika.
Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa
gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove
učinke. Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog
hormona testosterona koji potiče rast raka
prostate.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIRMAGON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIRMAGON
−
ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
−
bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim
ritmom (aritmija) ili se liječite
lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se
povećati uz primjenu lijeka
FIRMAGON.
−
šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne
bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba
koje je nemaju. Ako imate šećernu bolest možda ćete morati
češće mjeriti šećer u krvi.
−
bolest jetre. Može biti p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine
sadrži 20 mg degareliksa.
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine
sadrži 40 mg degareliksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak: bijeli do bjelkasti prašak.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH)
indiciran:
- za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski
ovisnim karcinomom prostate.
- za liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski ovisnog karcinoma prostate
u kombinaciji s radioterapijom.
- kao neo-adjuvantna terapija prije radioterapije u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
POČETNA DOZA
DOZA ODRŽAVANJA – MJESEČNA PRIMJENA
240 mg primijenjeno kao dvije
uzastopne supkutane injekcije svaka od
120 mg
80 mg primijenjeno kao jedna supkutana
injekcija
Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne
doze.
Firmagon se može primijeniti kao neo-adjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji s radioterapijom kod
visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog karcinoma
prostate.
Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju
kliničkih parametara i serumskih razina
prostata specifičnog antigena (PSA). Klinička ispitivanja pokazala
su da supresija testosterona (T) nastupa
3
odmah po primjeni početne doze, ta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix

degarelix

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ferring Pharmaceuticals A/S

Ferring Pharmaceuticals A/S

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-03-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Firmagon degarelix

Firmagon degarelix

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Firmagon