Firmagon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

degarelix

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

degarelix

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrinska terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatske neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIRMAGON 80 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
degareliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FIRMAGON i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
3.
Kako primjenjivati FIRMAGON
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FIRMAGON
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FIRMAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
FIRMAGON sadrži degareliks.
Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za
liječenje raka prostate i liječenje
visokorizičnog raka prostate prije radioterapije i u kombinaciji s
radioterapijom u odraslih muških bolesnika.
Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa
gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove
učinke. Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog
hormona testosterona koji potiče rast raka
prostate.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIRMAGON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIRMAGON
−
ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
−
bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim
ritmom (aritmija) ili se liječite
lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se
povećati uz primjenu lijeka
FIRMAGON.
−
šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne
bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba
koje je nemaju. Ako imate šećernu bolest možda ćete morati
češće mjeriti šećer u krvi.
−
bolest jetre. Može biti p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine
sadrži 20 mg degareliksa.
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine
sadrži 40 mg degareliksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak: bijeli do bjelkasti prašak.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH)
indiciran:
- za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski
ovisnim karcinomom prostate.
- za liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski ovisnog karcinoma prostate
u kombinaciji s radioterapijom.
- kao neo-adjuvantna terapija prije radioterapije u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
POČETNA DOZA
DOZA ODRŽAVANJA – MJESEČNA PRIMJENA
240 mg primijenjeno kao dvije
uzastopne supkutane injekcije svaka od
120 mg
80 mg primijenjeno kao jedna supkutana
injekcija
Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne
doze.
Firmagon se može primijeniti kao neo-adjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji s radioterapijom kod
visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog karcinoma
prostate.
Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju
kliničkih parametara i serumskih razina
prostata specifičnog antigena (PSA). Klinička ispitivanja pokazala
su da supresija testosterona (T) nastupa
3
odmah po primjeni početne doze, ta