Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Sladkorna bolezen

Matibabu dalili:

EXUBERA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, bolezni notadequately nadzira z ustno antidiabetic sredstva in potrebujejo insulin terapija. EXUBERA je prikazano tudi za zdravljenje odraslih bolnikih s tipom 1 sladkorne bolezni, inaddition za dolgo ali vmesne deluje podkožnega insulina, za katere potencialne koristi ofadding pri vdihavanju insulina odtehtajo morebitne pomisleke glede varnosti (glej poglavje 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
o
C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
vlago.
Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25
o
C. Porabite najpozneje v 3 mesecih po
odprtju.
Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/327/001
EU/1/05/327/002
EU/1/05/327/003
EU/1/05/327/004
EU/1/05/327/005
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija: {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Exubera 1 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
humani insulin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot: {številka}
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
PREKRIVNA FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
humani insulin
2.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, odmerjen
30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
3.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za inhaliranje
Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg. Če
nimate na voljo 3-mg pretisnega
omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg.
4.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
5.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot: {številka}
7
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1-mg pretisnih
omotov bistveno večja kot po
uporabi enega samega 3-mg pretisnega omota. Zato 3-mg pretisni omot ni
zamenljiv s tremi 1-mg
pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji
_Escherichia coli._
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
EXUBERA je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom
mellitusom tipa 2, ki ni
ustrezno urejen s peroralnimi antidiabetiki in potrebujejo insulinsko
terapijo.
EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo-
delujočemu subkutanemu insulinu
za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri
katerih možne koristi dodanega
inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
EXUBERA (humani insulin za inhaliranje) je hitrodelujoč insulin za
uporabo pri sladkorni bolezni
tipa 1 ali tipa 2. Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo
samega ali v kombinaciji s
peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočimi
subkutano apliciranimi insulini za
optimizacijo glikemične kontrole.
EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so
namenjeni samo uporabi
skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Zaporedno inhaliranje treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek
povzroči bistveno večjo
izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3-mg pretisnega omota
za enkratni odmerek. Zato se
enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek ne sme nadomestiti s
tremi 1-mg (glejte pogla
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera