Evicel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2013

Viambatanisho vya kazi:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Inapatikana kutoka:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kanuni:

B02BC

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

antihemoragiká

Eneo la matibabu:

Hemostáza, chirurgická

Matibabu dalili:

Evicel sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné na zlepšenie hemostázy. Evicel je tiež uvedené, ako šijacie podporu pre hemostázu v cievna chirurgia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2008-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
EVICEL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EVICEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
3.
Ako používať EVICEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať EVICEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVICEL A NA ČO SA POUŽÍVA
EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva
ako balenie obsahujúce dve
samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5
ml roztoku (ľudského fibrinogénu a
ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú
osobitne.
Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je
enzým spôsobujúci zhlukovanie
koagulovateľného proteínu. Po tom, ako sa tieto dve zložky
zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú
(vyzrážajú sa).
EVICEL sa aplikuje počas chirurgických operácií na zníženie
krvácania a presakovania počas operácie
a po nej.
EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických
zákrokoch vykonávaných na zadnej
brušnej stene. EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného
uzatvorenia cerebrálnych obalov
(dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá sú:
1 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
2 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
5 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
ZLOŽKA 1
Ľudský koagulovateľný proteín
obsahujúci hlavne fibrinogén
a fibronektín *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
ZLOŽKA 2
Ľudský trombín
800 – 1 200 IU
1 600 – 2 400 IU
4 000 – 6 000 IU
* Celkové množstvo proteínu je 80 – 120 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztoky na tkanivové lepidlo.
Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EVICEL sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde
štandardné chirurgické techniky nepostačujú
na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
EVICEL sa tiež indikuje ako podpora šitia na hemostázu v cievnej
chirurgii a na utesnenie šitia pri
zatváraní dura mater.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli
vyškolení na použitie EVICELU.
_Dávkovanie _
_ _
Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má
vždy riadiť podľa základných
klinických potrieb pacienta.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj
iných) parametrov: typ chirurgického
zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet
aplikácií.
Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa
individuálnych potrieb. V kontrolovaných klinických
skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do
4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní
dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej
alebo intraabdominálnej chirurgii
bola individuálne použitá dávka do 10 ml. Pri niektorých
zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu
byť potrebné väčšie objemy.
3
Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené
anatomické miesto alebo cieľovú
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

ATC kanuni B02BC

B02BC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evicel ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Evicel ľudský fibrinogén, trombín human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evicel