Evicel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ľudský fibrinogén, ľudský trombín

Fáanlegur frá:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC númer:

B02BC

INN (Alþjóðlegt nafn):

human fibrinogen, human thrombin

Meðferðarhópur:

antihemoragiká

Lækningarsvæði:

Hemostáza, chirurgická

Ábendingar:

Evicel sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné na zlepšenie hemostázy. Evicel je tiež uvedené, ako šijacie podporu pre hemostázu v cievna chirurgia.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2008-10-05

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE PACIENTA
EVICEL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EVICEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
3.
Ako používať EVICEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať EVICEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVICEL A NA ČO SA POUŽÍVA
EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva
ako balenie obsahujúce dve
samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5
ml roztoku (ľudského fibrinogénu a
ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú
osobitne.
Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je
enzým spôsobujúci zhlukovanie
koagulovateľného proteínu. Po tom, ako sa tieto dve zložky
zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú
(vyzrážajú sa).
EVICEL sa aplikuje počas chirurgických operácií na zníženie
krvácania a presakovania počas operácie
a po nej.
EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických
zákrokoch vykonávaných na zadnej
brušnej stene. EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného
uzatvorenia cerebrálnych obalov
(dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá sú:
1 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
2 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
5 ML INJEKČNÁ
LIEKOVKA
ZLOŽKA 1
Ľudský koagulovateľný proteín
obsahujúci hlavne fibrinogén
a fibronektín *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
ZLOŽKA 2
Ľudský trombín
800 – 1 200 IU
1 600 – 2 400 IU
4 000 – 6 000 IU
* Celkové množstvo proteínu je 80 – 120 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztoky na tkanivové lepidlo.
Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EVICEL sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde
štandardné chirurgické techniky nepostačujú
na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
EVICEL sa tiež indikuje ako podpora šitia na hemostázu v cievnej
chirurgii a na utesnenie šitia pri
zatváraní dura mater.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli
vyškolení na použitie EVICELU.
_Dávkovanie _
_ _
Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má
vždy riadiť podľa základných
klinických potrieb pacienta.
Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj
iných) parametrov: typ chirurgického
zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet
aplikácií.
Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa
individuálnych potrieb. V kontrolovaných klinických
skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do
4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní
dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej
alebo intraabdominálnej chirurgii
bola individuálne použitá dávka do 10 ml. Pri niektorých
zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu
byť potrebné väčšie objemy.
3
Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené
anatomické miesto alebo cieľovú