Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktiverat West Nile virus, stam VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

hästar

Eneo la matibabu:

Immunologiska egenskaper för hästdjur

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av hästar som är sex månader eller äldre mot väst-nile-virus sjukdom genom att minska antalet viraemiska hästar.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL FÖR
EQUIP WNV INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR HÄSTAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Equip WNV injektionsvätska, emulsion för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
RP* 1,0
–
2,2
*Relativ potens genom
_in vitro_
metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
Adjuvans:
SP-olja
4,0 % - 5,5 % (volym/volym).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot
sjukdom orsakad av West Nile-virus
(WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med
WNV av linje 1 eller 2 samt
för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom
orsakade av WNV linje 2.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie
för WNV linje 1. Immunitetens
varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på
injektionsstället efter vaccination
(maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontant inom 1 till 2
dagar och ibland är associerade
med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta
fall. I mycket sällsynta fall kan
övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
15
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland
förekomma. Om en sådan reaktion
uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLETS NAMN
Equip
WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
*Relativ potens genom
_in vitro_
metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst.
ADJUVANS:
SP-olja
4,0 % - 5,5 % (volym/volym)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot
sjukdom orsakad av West Nile-virus
(WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med
WNV av linje 1 eller 2 samt
för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom
orsakade av WNV linje 2.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie
för WNV linje 1. Immunitetens
varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk
kartläggning men då IgM-svar
efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark
indikation på naturlig infektion med
3
West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett
positivt IgM-svar behöver ytterligare
tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller
vaccinerat.
Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av
interferens med maternella antikroppar på
vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder
rekommenderas därför inte.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktiverat West Nile virus, stam VM-2

inaktiverat West Nile virus, stam VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV inaktiverat West Nile virus, vaccine aid prevention

Equip WNV inaktiverat West Nile virus, vaccine aid prevention

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)