Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt kimhverfisbragðveirustofn YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Hestar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk bólusetningar hesta gegn West Níl veira (WNV) til að draga úr klínískum merki um sjúkdóminn og sár í heilanum og til að draga úr viraemia. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir grunnbólusetningu með tveimur inndælingum. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
Revision: 2
Leyfilegt
2013-06-06
B. FYLGISEÐILL 13 FYLGISEÐILL: EQUILIS WEST NILE STUNGULYF, DREIFA FYRIR HESTA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. HEITI DÝRALYFS Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-Matrix sem inniheldur: Hreinsað sapónín 250 míkrógrömm Kólesteról 83 míkrógrömm Fosfatidýlkólín 42 míkrógrömm 1 Mótefnavakaeiningar Ópallýsandi dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar. Ónæmi endist í: 12 mánuði. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli). Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga. Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) 14 - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhve Soma hati kamili
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI DÝRALYFS Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN ≥ 492 AU 1 ÓNÆMISGLÆÐAR: Iscom-Matrix sem inniheldur: Hreinsað sapónín 250 míkrógrömm Kólesteról 83 míkrógrömm Fosfatidýlkólín 42 míkrógrömm 1 Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar. Ónæmi endist í: 12 mánuði. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 2 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli). Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga. Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyri Soma hati kamili