Equilis West Nile

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

óvirkt kimhverfisbragðveirustofn YF-WN

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI05AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

Meðferðarhópur:

Hestar

Lækningarsvæði:

Ónæmisfræðilegar upplýsingar

Ábendingar:

Virk bólusetningar hesta gegn West Níl veira (WNV) til að draga úr klínískum merki um sjúkdóminn og sár í heilanum og til að draga úr viraemia. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir grunnbólusetningu með tveimur inndælingum. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
13
FYLGISEÐILL:
EQUILIS WEST NILE STUNGULYF, DREIFA FYRIR HESTA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix sem inniheldur:
Hreinsað sapónín
250 míkrógrömm
Kólesteról
83 míkrógrömm
Fosfatidýlkólín
42 míkrógrömm
1
Mótefnavakaeiningar
Ópallýsandi dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess
að draga úr klínískum einkennum
sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í
blóðinu.
Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem
felur í sér tvær inndælingar.
Ónæmi endist í: 12 mánuði.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg
tímabundin bólga á stungustað (hámark
3 cm að þvermáli). Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5
daga. Mjög algengt er að væg
hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
14
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhve

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
≥ 492 AU
1
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Iscom-Matrix sem inniheldur:
Hreinsað sapónín
250 míkrógrömm
Kólesteról
83 míkrógrömm
Fosfatidýlkólín
42 míkrógrömm
1
Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess
að draga úr klínískum einkennum
sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í
blóðinu.
Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem
felur í sér tvær inndælingar.
Ónæmi endist í: 12 mánuði.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
2
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg
tímabundin bólga á stungustað (hámark
3 cm að þvermáli). Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5
daga. Mjög algengt er að væg
hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyri