Elocta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

efmoroctocog alfa

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

efmoroctocog alfa

Kundi la matibabu:

hemostatice

Eneo la matibabu:

Hemofilia A

Matibabu dalili:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Elocta poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2015-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ELOCTA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 750 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
3.
Cum să utilizați ELOCTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOCTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELOCTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulare recombinant, proteină de
fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în
organism și este necesar pentru formarea
cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea
s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 250 UI.
ELOCTA conține aproximativ 83 UI/ml factor VIII de coagulare uman
recombinant efmoroctocog alfa
după reconstituire.
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 167 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 750 UI. ELOCTA
conține aproximativ 250 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 333 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 500 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 2000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 667 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctoco
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efmoroctocog alfa

efmoroctocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) efmoroctocog alfa

efmoroctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elocta efmoroctocog alfa

Elocta efmoroctocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elocta