Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Elocta poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 12
Autorizat
2015-11-18
60 B. PROSPECTUL 61 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ELOCTA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 750 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ELOCTA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA 3. Cum să utilizați ELOCTA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ELOCTA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ELOCTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării. ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea s Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 250 UI. ELOCTA conține aproximativ 83 UI/ml factor VIII de coagulare uman recombinant efmoroctocog alfa după reconstituire. ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 500 UI. ELOCTA conține aproximativ 167 UI/ml efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire. ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 750 UI. ELOCTA conține aproximativ 250 UI/ml efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire. ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1000 UI. ELOCTA conține aproximativ 333 UI/ml efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire. ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1500 UI. ELOCTA conține aproximativ 500 UI/ml efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire. ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 2000 UI. ELOCTA conține aproximativ 667 UI/ml efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire. ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal efmoroctoco Lees het volledige document