Elocta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

efmoroctocog alfa

थमां उपलब्ध:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ए.टी.सी कोड:

B02BD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

efmoroctocog alfa

चिकित्सीय समूह:

hemostatice

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemofilia A

चिकित्सीय संकेत:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Elocta poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizat

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-18

सूचना पत्रक

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ELOCTA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 750 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ELOCTA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
3.
Cum să utilizați ELOCTA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOCTA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELOCTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII
de coagulare recombinant, proteină de
fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în
organism și este necesar pentru formarea
cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea
s�

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 250 UI.
ELOCTA conține aproximativ 83 UI/ml factor VIII de coagulare uman
recombinant efmoroctocog alfa
după reconstituire.
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 167 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 750 UI. ELOCTA
conține aproximativ 250 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 333 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 1500 UI. ELOCTA
conține aproximativ 500 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctocog alfa 2000 UI. ELOCTA
conține aproximativ 667 UI/ml
efmoroctocog alfa recombinant după reconstituire.
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal efmoroctoco