Doribax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-10-2014

Viambatanisho vya kazi:

doripenem

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J01DH04

INN (Jina la Kimataifa):

doripenem

Kundi la matibabu:

Antibatterici per uso sistemico,

Eneo la matibabu:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Matibabu dalili:

Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:polmonite nosocomiale (compresa la polmonite associata a ventilazione);complicate infezioni intra-addominali;infezioni del tratto urinario complicate. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Ritirato

Idhini ya tarehe:

2008-07-25

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DORIBAX 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
doripenem
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Doribax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Doribax
3.
Come usare Doribax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doribax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DORIBAX E A COSA SERVE
Doribax contiene la sostanza attiva doripenem. Questo medicinale è un
antibiotico che agisce
distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in
varie parti del corpo.
Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti
infezioni:
-
Polmonite (un grave tipo d’infezione del torace o del polmone), che
lei può contrarre in
ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta
all’applicazione di una
macchina che l’aiuta a respirare.
-
Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni
addominali).
-
Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e
infezioni che si sono estese
alla circolazione sanguigna.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORIBAX
NON USI DORIBAX:
-
Se è allergico a doripenem.
-
Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le
cefalosporine o i carbapenemi (che sono
usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere
allergico anche a Doribax.
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate
in precedenza può riguardare lei.
Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmaci
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di
doripenem.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente
giallognolo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in
pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e
5.1):
•
Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)
•
Infezioni complicate intra-addominali
•
Infezioni complicate delle vie urinarie
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
relative all’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono
riportate nella seguente tabella:
Infezione
Dose
Frequenza
Tempo d’infusione
Polmonite nosocomiale, compresa
polmonite associata a ventilazione
500 mg o 1 g*
ogni 8 ore
1 o 4 ore**
Infezione complicata intra-addominale
500 mg
ogni 8 ore
1 ora
Infezione complicata delle vie urinarie,
compresa pielonefrite
500 mg
ogni 8 ore
1 ora
*
1 g ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore può essere
considerata in pazienti con clearance renale aumentata
(in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥
150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri
Gram-negativi non fermentanti (come _Pseudomonas spp._ ed_
Acinetobacter spp._). Questo regime di dose è basato sui
dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
**
Basandosi principalmente su considerazioni di
farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore
potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili
(vedere paragrafo 5.1). Tale schema
terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni
par
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi doripenem

doripenem

ATC kanuni J01DH04

J01DH04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) doripenem

doripenem

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2014
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-10-2014
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