Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibatterici per uso sistemico,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:polmonite nosocomiale (compresa la polmonite associata a ventilazione);complicate infezioni intra-addominali;infezioni del tratto urinario complicate. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 10
Ritirato
2008-07-25
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DORIBAX 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE doripenem LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Doribax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Doribax 3. Come usare Doribax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Doribax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DORIBAX E A COSA SERVE Doribax contiene la sostanza attiva doripenem. Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo. Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni: - Polmonite (un grave tipo d’infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all’applicazione di una macchina che l’aiuta a respirare. - Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali). - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORIBAX NON USI DORIBAX: - Se è allergico a doripenem. - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax. Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei. Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmaci Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione) • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni complicate delle vie urinarie È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella: Infezione Dose Frequenza Tempo d’infusione Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione 500 mg o 1 g* ogni 8 ore 1 o 4 ore** Infezione complicata intra-addominale 500 mg ogni 8 ore 1 ora Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite 500 mg ogni 8 ore 1 ora * 1 g ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore può essere considerata in pazienti con clearance renale aumentata (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come _Pseudomonas spp._ ed_ Acinetobacter spp._). Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1). Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni par Lesen Sie das vollständige Dokument