Deferasirox Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferasirox Mylan ir norādīts forthe hroniskas dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem, un olderthe hroniskas dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2019-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
deferasiroxum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Deferasirox Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Deferasirox Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par
deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs
līdzeklis – zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma
izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs
pārslodzi). Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts
pārsvarā ar izkārnījumiem.
Kādam nolūkam lieto Deferasirox Mylan
Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram,
talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai
mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas
atkārtotas asins pārliešanas. Taču
atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs
daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka
asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada
lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar
pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,0 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF 1 otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 12,8 mm x 6,0 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF 2 otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas
hroniskas dzelzs pārslodzes (≥ 7 ml/kg
eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta
talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
3
Deferasirox Mylan ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas
hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai
gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai
nepiemērota sekojošām pacientu grupām:
-
pediatriskajiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar
biežas asins pārliešanas izraisītu
dzelzs pārslodzi (≥ 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no
2 līdz 5 gadiem,
-
pieaug
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deferasirox

deferasirox

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Mylan

Deferasirox Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Mylan