Deferasirox Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

deferasirox

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasirox

Meðferðarhópur:

Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas

Lækningarsvæði:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Ábendingar:

Deferasirox Mylan ir norādīts forthe hroniskas dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem, un olderthe hroniskas dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2019-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
deferasiroxum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Deferasirox Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Deferasirox Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par
deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs
līdzeklis – zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma
izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs
pārslodzi). Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts
pārsvarā ar izkārnījumiem.
Kādam nolūkam lieto Deferasirox Mylan
Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram,
talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai
mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas
atkārtotas asins pārliešanas. Taču
atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs
daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka
asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada
lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar
pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (deferasiroxum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,0 mm x 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF 1 otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 12,8 mm x 6,0 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas
tabletes ar “
”iespiedumu vienā
pusē un DF 2 otrā pusē.
Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas
hroniskas dzelzs pārslodzes (≥ 7 ml/kg
eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta
talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
3
Deferasirox Mylan ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas
hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai
gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai
nepiemērota sekojošām pacientu grupām:
-
pediatriskajiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar
biežas asins pārliešanas izraisītu
dzelzs pārslodzi (≥ 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no
2 līdz 5 gadiem,
-
pieaug