Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan ir norādīts forthe hroniskas dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem, un olderthe hroniskas dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.
Revision: 9
Autorizēts
2019-09-26
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes deferasiroxum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas 3. Kā lietot Deferasirox Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Deferasirox Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas ir Deferasirox Mylan Deferasirox Mylan sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu. Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis – zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi). Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem. Kādam nolūkam lieto Deferasirox Mylan Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas. Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos. Tas notiek tāpēc, ka asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar pārlietajām asinīm. Pacientiem ar asins Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (deferasiroxum). Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (deferasiroxum). Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (deferasiroxum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotās tabletes Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar “ ”iespiedumu vienā pusē un DF otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,0 mm x 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg apvalkotās tabletes Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar “ ”iespiedumu vienā pusē un DF 1 otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 12,8 mm x 6,0 mm. Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes Zilas, apvalkotas, modificētas kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar “ ”iespiedumu vienā pusē un DF 2 otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (≥ 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem. 3 Deferasirox Mylan ir indicēts arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nepiemērota sekojošām pacientu grupām: - pediatriskajiem pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar biežas asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi (≥ 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) vecumā no 2 līdz 5 gadiem, - pieaug Baca dokumen lengkap