Deferasirox Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-01-1970
Viambatanisho vya kazi:
deferasirox
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
V03AC03
INN (Jina la Kimataifa):
deferasirox
Kundi la matibabu:
Alla övriga terapeutiska produkter, Strykjärn kelatbildare
Eneo la matibabu:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Matibabu dalili:
Deferasirox Accord är indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) hos patienter med beta-thalassemi större i åldern 6 år och äldre. Deferasirox Accord är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller inte räcker till i den följande patientgrupper:i pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) i åldern 2 till 5 år,vuxna och pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av ovanliga blodtransfusioner (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2020-01-09
Taarifa za kipeperushi
38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Deferasirox Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Accord
3.
Hur du tar Deferasirox Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX ACCORD ÄR
Deferasirox Accord innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare, vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX ACCORD ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina
blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende
talassemi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 90 mg tablett innehåller också 27 mg laktos (som monohydrat)
och 2,95 mg ricinolja.
Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 180 mg tablett innehåller också 54 mg laktos (som monohydrat)
och 5,9 mg ricinolja.
Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 360 mg tablett innehåller också 108 mg laktos (som monohydrat)
och 11,8 mg ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter
Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade
kanter präglade med ”D” på ena
sidan och ”90” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga
dimensioner: 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter
Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade
kanter präglade med ”D” på ena
sidan och ”180” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga
dimensioner: 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter
Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade
kanter präglade med ”D” på ena
sidan och ”360” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga
dimensioner: 17,0 mm x 6,80 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Accord är avsett för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
3
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat
7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från
6 å
Soma hati kamili
