País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Alla övriga terapeutiska produkter, Strykjärn kelatbildare
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord är indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) hos patienter med beta-thalassemi större i åldern 6 år och äldre. Deferasirox Accord är också indicerat för behandling av kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller inte räcker till i den följande patientgrupper:i pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) i åldern 2 till 5 år,vuxna och pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av ovanliga blodtransfusioner (.
Revision: 5
auktoriserad
2020-01-09
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DEFERASIROX ACCORD 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX ACCORD 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX ACCORD 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER deferasirox LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Deferasirox Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Accord 3. Hur du tar Deferasirox Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deferasirox Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFERASIROX ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DEFERASIROX ACCORD ÄR Deferasirox Accord innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare, vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen. VAD DEFERASIROX ACCORD ANVÄNDS FÖR Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox. Hjälpämnen med känd effekt Varje 90 mg tablett innehåller också 27 mg laktos (som monohydrat) och 2,95 mg ricinolja. Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox. Hjälpämnen med känd effekt Varje 180 mg tablett innehåller också 54 mg laktos (som monohydrat) och 5,9 mg ricinolja. Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox. Hjälpämnen med känd effekt Varje 360 mg tablett innehåller också 108 mg laktos (som monohydrat) och 11,8 mg ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Deferasirox Accord 90 mg filmdragerade tabletter Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”90” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner: 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg filmdragerade tabletter Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”180” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner: 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg filmdragerade tabletter Gulfärgade, filmdragerade, ovala, bikonvexa tabletter med fasade kanter präglade med ”D” på ena sidan och ”360” på andra sidan. Tabletternas ungefärliga dimensioner: 17,0 mm x 6,80 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deferasirox Accord är avsett för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa 3 blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6 å Llegiu el document complet