DaTSCAN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

joflupan (123l)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V09AB03

INN (Jina la Kimataifa):

ioflupane (123l)

Kundi la matibabu:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Eneo la matibabu:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Później jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni Паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Później nie może przeprowadzić rozróżnienie pomiędzy chorobą Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Później nie jest w stanie odróżnić otępienie z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2000-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
DATSCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Joflupan (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN
3.
Jak stosować lek DaTSCAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DaTSCAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DATSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (
123
I), środek wykorzystywany pomocniczo
w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do
grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
•
Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych
narządach lub obszarach
organizmu przez krótki okres czasu.
•
Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka
radioaktywnego, można go wykryć
z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
•
Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako
„skan”. Skan pokazuje dokładnie
radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w
obrębie ciała przez krew.
Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu
występują w następujących
zaburzeniach:
•
parkinsonizm (w tym choroba Par
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq
joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5
x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych
zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
•
u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami
parkinsonowskimi, na przykład tych
na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich
powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym i postępującym
porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie
choroby Parkinsona, zaniku
wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
_ _
•
u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego
rozpoznania demencji z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek
Lewy’ego oraz demencji
w przebiegu choroby Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw
reanimacyjny.
Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów
skierowanych przez lekarzy
doświadcz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi joflupan (123l)

joflupan (123l)

ATC kanuni V09AB03

V09AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GE Healthcare B.V.

GE Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ioflupane (123l)

ioflupane (123l)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DaTSCAN joflupan ioflupane

DaTSCAN joflupan ioflupane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DaTSCAN