DaTSCAN

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

joflupan (123l)

Saadav alates:

GE Healthcare B.V.

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ioflupane (123l)

Terapeutiline rühm:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Terapeutiline ala:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Näidustused:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Później jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni Паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Później nie może przeprowadzić rozróżnienie pomiędzy chorobą Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Później nie jest w stanie odróżnić otępienie z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2000-07-27

Infovoldik

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
DATSCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Joflupan (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN
3.
Jak stosować lek DaTSCAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DaTSCAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DATSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (
123
I), środek wykorzystywany pomocniczo
w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do
grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
•
Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych
narządach lub obszarach
organizmu przez krótki okres czasu.
•
Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka
radioaktywnego, można go wykryć
z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
•
Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako
„skan”. Skan pokazuje dokładnie
radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w
obrębie ciała przez krew.
Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu
występują w następujących
zaburzeniach:
•
parkinsonizm (w tym choroba Par

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq
joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5
x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych
zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
•
u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami
parkinsonowskimi, na przykład tych
na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich
powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym i postępującym
porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie
choroby Parkinsona, zaniku
wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
_ _
•
u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego
rozpoznania demencji z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek
Lewy’ego oraz demencji
w przebiegu choroby Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw
reanimacyjny.
Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów
skierowanych przez lekarzy
doświadcz