Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
joflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Później jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni Паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Później nie może przeprowadzić rozróżnienie pomiędzy chorobą Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Później nie jest w stanie odróżnić otępienie z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.
Revision: 23
Upoważniony
2000-07-27
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA DATSCAN 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Joflupan ( 123 I) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN 3. Jak stosować lek DaTSCAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DaTSCAN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DATSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan ( 123 I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki. • Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu. • Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów. • Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu. Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących zaburzeniach: • parkinsonizm (w tym choroba Par Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu ( 123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu). Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej. Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, klarowny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu: • u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego; _ _ • u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera; DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny. Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadcz Preberite celoten dokument