Daronrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2007-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                B. INFORMACINIS LAPELIS
37
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DARONRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota,
adjuvantinė)
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daronrix
3.
Kaip vartoti Daronrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daronrix
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60
metų amžiaus oficialiai
paskelbus pandemiją.
Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas
antikūnus.
Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir pasklinda
daugumoje pasaulio šalių. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs
į paprasto gripo simptomus, bet
paprastai būna daug sunkesni.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARONRIX
DARONRIX
VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alergin
ė reakcija pavartojus Daronrix ar bet
kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius,
viščiuko baltymą, gentamicino
sulfatą (antibiotikas)). Veikliosios ir pagalbinės Daronrix
medžiagos išvardytos šio lapelio
pabaigoje. Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos
bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio
patinimas. Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais
skirti vakciną, paruošus skubios
pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
•
jeigu Jūs sergat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota,
adjuvantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota,
turinti antigeną*, atitinkantį
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
15 mikrogramų**
0,5 ml dozėje
*
dauginta kiaušiniuose
**
hemagliutinino
*** papildyta aliuminio fosfatu
0,45 miligramai Al
3+
ir aliuminio hidroksido hidratu
0,05 miligramai Al
3+
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos
sprendimui dėl pandemijos.
Pagalbinės medžiagos:
Tiomersalis
50 mikrogramų
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją
suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų.
Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius
nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje
suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus
pagal 0, 21 dienos schemą.
Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix.
Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą
dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau
kaip po trijų savaičių po pirmosios
dozės suleidimo.
Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.,
todėl sveikatos apsaugos
specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti
naudos ir galimo pavojaus santykį.
Nė
ščioms žr. 4.6 skyrių
Kita informacija žr. 5.1 skyrių.
2
Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet
kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus
(t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau
pandemijos metu tikslinga skirti
v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai

Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daronrix Visą virion, inaktyvuota, turintys pandemic influenza vaccine

Daronrix Visą virion, inaktyvuota, turintys pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daronrix