Država: Evropska unija
Jezik: litovÅ¡Äina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Panaikintas
2007-03-21
B. INFORMACINIS LAPELIS 37 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DARONRIX INJEKCINÄ– SUSPENSIJA UŽPILDYTAME Å VIRKÅ TE PandeminÄ— vakcina nuo gripo (iÅ¡ visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinÄ—) PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI Å Ä® VAISTÄ„, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ INFORMACINÄ® LAPELÄ®. - NeiÅ¡meskite lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å i vakcina skirta Jums. Kitiems žmonÄ—ms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiÅ¡kia stiprus Å¡alutinis poveikis arba jeigu atsiranda Å¡iame lapelyje neminÄ—tas Å¡alutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Daronrix 3. Kaip vartoti Daronrix 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daronrix 6. Kita informacija 1. KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemijÄ…. Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikÅ«nus. Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis deÅ¡imtmeÄius ir pasklinda daugumoje pasaulio Å¡alių. Pandeminio gripo simptomai yra panaÅ¡Å«s į paprasto gripo simptomus, bet paprastai bÅ«na daug sunkesni. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT DARONRIX DARONRIX VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu anksÄiau Jums buvo pasireiÅ¡kusi kokia nors alergin Ä— reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokiÄ… Å¡ios vakcinos sudÄ—tinÄ™ medžiagÄ… (įskaitant kiauÅ¡inius, viÅ¡Äiuko baltymÄ…, gentamicino sulfatÄ… (antibiotikas)). Veikliosios ir pagalbinÄ—s Daronrix medžiagos iÅ¡vardytos Å¡io lapelio pabaigoje. Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bÄ—rimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas. TaÄiau esant pandemijai gali prireikti ir Å¡iais atvejais skirti vakcinÄ…, paruoÅ¡us skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima bÅ«tų tuoj pat panaudoti. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA • jeigu JÅ«s sergat Preberite celoten dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinÄ— suspensija užpildytame Å¡virkÅ¡te PandeminÄ— vakcina nuo gripo (iÅ¡ visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinÄ—) 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS PandeminÄ—s padermÄ—s iÅ¡ visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigenÄ…*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogramų** 0,5 ml dozÄ—je * dauginta kiauÅ¡iniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu 0,45 miligramai Al 3+ ir aliuminio hidroksido hidratu 0,05 miligramai Al 3+ Å i vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos SÄ…jungos sprendimui dÄ—l pandemijos. PagalbinÄ—s medžiagos: Tiomersalis 50 mikrogramų Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA InjekcinÄ— suspensija Drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminÄ™ situacijÄ… suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų. PandeminÄ— gripo vakcina turi bÅ«ti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozÄ—je suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemÄ…. Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix. Pirmoji dozÄ— bus paskirta pasirinktÄ… dienÄ…, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksÄiau kaip po trijų savaiÄių po pirmosios dozÄ—s suleidimo. NÄ—ra duomenų apie Daronrix taikymÄ… jaunesniems kaip 18 metų., todÄ—l sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakcinÄ… Å¡iai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį. NÄ— Å¡Äioms žr. 4.6 skyrių Kita informacija žr. 5.1 skyrių. 2 Skiepijimas turi bÅ«ti atliekamas suleidžiant vakcinÄ… į raumenis. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Buvusios anafilaksinÄ—s (gyvybei grÄ™sianÄios) reakcijos į bet kokiÄ… vakcinos medžiagÄ… ar jos pÄ—dsakus (t.y., kiauÅ¡inį, viÅ¡Äiuko baltymÄ…, gentamicino sulfatÄ…). TaÄiau pandemijos metu tikslinga skirti v Preberite celoten dokument