Daronrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Visą virion, inaktyvuota, turintys antigenų*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* pagaminti kiaušiniai

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-21

Pakkausseloste

B. INFORMACINIS LAPELIS
37
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DARONRIX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota,
adjuvantinė)
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta Jums. Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daronrix
3.
Kaip vartoti Daronrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daronrix
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60
metų amžiaus oficialiai
paskelbus pandemiją.
Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas
antikūnus.
Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis
dešimtmečius ir pasklinda
daugumoje pasaulio šalių. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs
į paprasto gripo simptomus, bet
paprastai būna daug sunkesni.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DARONRIX
DARONRIX
VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alergin
ė reakcija pavartojus Daronrix ar bet
kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius,
viščiuko baltymą, gentamicino
sulfatą (antibiotikas)). Veikliosios ir pagalbinės Daronrix
medžiagos išvardytos šio lapelio
pabaigoje. Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos
bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio
patinimas. Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais
skirti vakciną, paruošus skubios
pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
•
jeigu Jūs sergat

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daronrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota,
adjuvantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota,
turinti antigeną*, atitinkantį
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
15 mikrogramų**
0,5 ml dozėje
*
dauginta kiaušiniuose
**
hemagliutinino
*** papildyta aliuminio fosfatu
0,45 miligramai Al
3+
ir aliuminio hidroksido hidratu
0,05 miligramai Al
3+
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos
sprendimui dėl pandemijos.
Pagalbinės medžiagos:
Tiomersalis
50 mikrogramų
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją
suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų.
Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius
nurodymus (žr. 4.2. ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje
suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus
pagal 0, 21 dienos schemą.
Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix.
Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą
dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau
kaip po trijų savaičių po pirmosios
dozės suleidimo.
Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.,
todėl sveikatos apsaugos
specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti
naudos ir galimo pavojaus santykį.
Nė
ščioms žr. 4.6 skyrių
Kita informacija žr. 5.1 skyrių.
2
Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet
kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus
(t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą). Tačiau
pandemijos metu tikslinga skirti
v