Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Iné dermatologické prípravky, prostriedky na dermatitída, s výnimkou kortikosteroidy
Matibabu dalili:
Liečba klinických prejavov atopickej dermatitídy u psov.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CYTOPOINT 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
CYTOPOINT 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
CYTOPOINT 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
CYTOPOINT 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Lokivetmabum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabum*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabum*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabum*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabum*
40 mg
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná
pomocou rekombinantných
techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka
(CHO)
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
18
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch,
žihľavka) bol zaznamenaný v
zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach. V týchto
prípadoch je potrebné okamžite zahájiť
vhodnú liečbu.
Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých
prípadoch v spontánnych hláseniach
a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami. Liečba
by sa mala začať podľa potreby.
Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli
zriedkavo pozorované v spo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy
CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabum*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabum*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabum*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabum*
40 mg
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná
pomocou rekombinantných
techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka
(CHO).
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu
protilátok proti lieku. Tvorba týchto
protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná
tvorba protilátok proti lieku) alebo
3
môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá
tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré
predtým reagovali na liečbu.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Dôležitým faktorom úspešnej liečby alergickej dermatitídy je
vyhnúť sa alergénu alebo ho eliminovať.
Pri liečbe pruritu spojeného s alergickou dermatitídou lokivetmabom
vyšetrite a liečte všetky primárne
príčiny (napr. alergiu na bl
Soma hati kamili
