Cystadrops

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

merkaptamin hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

S01XA21

INN (Jina la Kimataifa):

mercaptamine

Kundi la matibabu:

Ophthalmologicals

Eneo la matibabu:

Cystinosis

Matibabu dalili:

Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala rožnice kod odraslih i djece od 2 godine s cistinozom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
cisteamin (merkaptamin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cystadrops i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
3.
Kako primjenjivati Cystadrops
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cystadrops
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYSTADROPS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CYSTADROPS
Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin
(također poznat kao
merkaptamin).
ZA ŠTO SE KORISTI
Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini
oka (rožnica) kod odraslih i djece od
navršene 2 godine s cistinozom.
ŠTO JE CISTINOZA
Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti
višak cistina (aminokiselina) što
uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput
bubrega i očiju). Nakupljanje
kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost
(fotofobija), pogoršanje stanja
rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS
Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Cystadrops.
DRUGI LIJEKOVI I CYSTADROPS
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedav
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 3,8 mg merkaptamina (cisteamina) u obliku
merkaptaminklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Viskozna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u
rožnici kod odraslih i djece od
navršene 2 godine s cistinozom.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika
iskusnog u liječenju cistinoze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom
budnih sati. Preporučeni interval
između svakog ukapavanja iznosi 4 sata. Doza se može smanjiti
progresivno (na minimalnu ukupnu
dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog
pregleda (poput, depozita
cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s
liječenjem sa sljedećim
ukapavanjem.
Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine
primjena Cystadropsa. Liječenje
se ne smije prekinuti.
_Pedijatrijska populacija _
Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od
navršene 2 godine života u istoj dozi
kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu
ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
3
Prije prve primjene, kako bi se olakšala primjena lijeka, bolesnika
treba uputiti da pusti Cystadrops da
postigne sobnu temperaturu. Nakon prvog otvaranja bolesnika treba
uputiti da čuva bočicu s
kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba
savjetovati da primijeni po
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi merkaptamin hidroklorid

merkaptamin hidroklorid

ATC kanuni S01XA21

S01XA21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) mercaptamine

mercaptamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-10-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadrops merkaptamin hidroklorid mercaptamine

Cystadrops merkaptamin hidroklorid mercaptamine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadrops