País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin hidroklorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Ophthalmologicals
Cystinosis
Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala rožnice kod odraslih i djece od 2 godine s cistinozom.
Revision: 8
odobren
2017-01-18
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA cisteamin (merkaptamin) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cystadrops i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops 3. Kako primjenjivati Cystadrops 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cystadrops 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYSTADROPS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CYSTADROPS Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin). ZA ŠTO SE KORISTI Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom. ŠTO JE CISTINOZA Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju). Nakupljanje kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops. DRUGI LIJEKOVI I CYSTADROPS Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedav Leer el documento completo
_ _ 1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 3,8 mg merkaptamina (cisteamina) u obliku merkaptaminklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Viskozna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze. Doziranje Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati. Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata. Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije). Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem. Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko. Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa. Liječenje se ne smije prekinuti. _Pedijatrijska populacija _ Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1). Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Za okularnu primjenu. 3 Prije prve primjene, kako bi se olakšala primjena lijeka, bolesnika treba uputiti da pusti Cystadrops da postigne sobnu temperaturu. Nakon prvog otvaranja bolesnika treba uputiti da čuva bočicu s kapaljkom na sobnoj temperaturi. Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni po Leer el documento completo