Cresemba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

isavuconazole

Inapatikana kutoka:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J02AC

INN (Jina la Kimataifa):

isavuconazole

Eneo la matibabu:

aspergilóza

Matibabu dalili:

Cresemba je indikovaný u dospelých na liečbu:invázne aspergillosismucormycosis u pacientov, pre ktorých amphotericin B je inappropriateConsideration by mala byť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protiplesňové agentov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-10-15

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRESEMBA 200 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
isavukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cresemba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
3.
Ako používať Cresembu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cresembu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRESEMBA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CRESEMBA
Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo
isavukonazol.
AKO CRESEMBA ÚČINKUJE
Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje
infekciu, alebo zastavuje jej rast.
NA ČO SA CRESEMBA POUŽÍVA
Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových
infekcií:
-
invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny
„_Aspergillus_“;
-
mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny
„_Mucorales_“ u pacientov, pre ktorých
liečba amfotericínom B nie je vhodná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CRESEMBU
NEPOUŽÍVAJTE CRESEMBU:
-
ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm
krátkeho intervalu QT“,
-
AK POUŽÍVATE NIEKTORÝ Z TÝCHTO LIEKOV:
-
ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CRESEMBA 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6
mg isavukonazónium sulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Biely až žltý prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CRESEMBA je indikovaná u dospelých na liečbu:
•
invazívnej aspergilózy
•
mukormykózy u pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho
používania antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Včasná cielená liečba (preemptívna alebo diagnostikou-riadená
liečba) sa môže zaviesť počas
overovania ochorenia na základe špecifických diagnostických
testov. Akonáhle však budú výsledky
testov k dispozícii, má byť antimykotická liečba podľa nich
upravená.
_Nasycovacia dávka_
Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po
rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca
200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín
(celkovo 6 podaní).
_Udržiavacia dávka_
Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po
rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca
200 mg isavukonazolu) jedenkrát denne so začiatkom 12 až 24 hodín
po poslednej nasycovacej dávke.
Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri
časť 5.1).
V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne
zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri
časti 5.1 a 5.3).
_Prechod na perorálny isavukonazol_
CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg
isavukonazolu.
Vzhľadom na vysokú perorálnu biologickú dostupnosť (98 %, pozri
časť 5.2) je prechod medzi
intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky
indikované.
3
_Starš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi isavuconazole

isavuconazole

ATC kanuni J02AC

J02AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) isavuconazole

isavuconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cresemba isavuconazole

Cresemba isavuconazole

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cresemba